Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie för användning av CHG-förband vid ingångsstället för EVD:er för att minska EVD-associerade infektioner (EVDAI)

26 april 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

STUDIE FÖR EXTERN VENTRIKULÄR DRÄN ASSOCIERADE INFEKTIONER (EVDAI-STUDY) - En prospektiv randomiserad mikrobiologisk studie för användning av 3M™ Tegaderm™ klorhexidineglukonatförband vid ingångsstället för EVD:er för att minska EVD-associerade infektioner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband vid ingångsstället för en EVD för att minska mängden mikroorganismer (CFU/cm2) efter en tidsperiod på 5 dagar som en surrogatmarkör för EVD-associerade infektioner [1, 2], jämfört med en icke-antimikrobiell polyuretan 3M Tegaderm™ Transparent filmförband. Vi strävar efter att undersöka om tillägget av en extra CHG-impregnerad enhet på rutinmässig basis för den dagliga vården är ett värdefullt och effektivt alternativ för att minska kontaminering av EVD-ingångsstället och påföljande kolonisering av katetern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, parallell grupp, singelcenter fas IV-studie som jämför förändringen i mängden mikroorganismer (CFU/cm2) efter en tidsperiod på 5 dagar (primär endpoint) som surrogatmarkör för EVD-associerade infektioner [1, 2], i patienter som genomgår EVD med förband vid ingångsstället med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband (studiearm) kontra 3M™ Tegaderm™ I.V. Advanced Dressing (standardarm). Sekundära mål är jämförelse av återväxt (CFU/cm2) var 5:e dag före rutinmässigt byte av enheten, odlingar av cerebrospinalvätska (CSF) varannan dag och sonikering av kateterspetsen efter explantation (sekundära endpoints).

Vi antar att bakteriell kontaminering (CFU/cm2) av EVD-inträdesstället efter 5 dagar jämfört med baslinjen (bakteriell återväxt sedan baslinjen) hos patienter som behandlats med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband är betydligt lägre jämfört med försökspersoner som behandlats med 3M™ Tegaderm™ I.V. Avancerad dressing. Kvantitativ mikrobiologi hos kateterspetsen (sonikering) kan reduceras av denna externa intervention, såväl som CSF-kulturer.

Vi kommer att använda en intern pilotstudiedesign [3]. Proceduren i tre steg inkluderar:

  • initial provstorleksberäkning
  • granskning av provstorlek
  • slutlig analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som följer kriterierna som anges nedan är inkluderade: Patienter som genomgår implantation av en extern ventrikulär dränering (EVD), frontal eller occipital, på grund av en given underliggande patologi.

  • Skriftligt informerat samtycke (IC) av patienter och/eller oberoende läkare [enligt 5.1]
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar ett av kriterierna nedan exkluderas:
  • Förekomst av kliniska tecken eller laboratoriefynd misstänkt infektion
  • Närvaro av antibiotikaintag
  • Traumatisk hjärnskada (TBI) med uppenbart eller misstänkt duralbrott (inklusive skallbas)
  • Beslut för Rifampin-impregnerad ventrikulär kateter (Bactiseal©)
  • Känd överkänslighet mot klorhexidin (personer med japanskt ursprung)
  • Ålder < 18 år
  • Deltagande i en annan studie som involverar Externa Ventricular Drains
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avancerad dressing
Placeboförband med samma form som CHG-förbandet utan CHG.
Enhet: Placebo-jämförare: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avancerad dressing
Placeboförband med samma form som CHG-förbandet utan CHG.
Experimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG Säkerhetsförband
- CHG-aktivitet vid EVD:s infartsplats
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Säkerhetsförband
Klorhexidinglukonat (CHG) har lösts upp i en mjuk gelkudde (3x4 cm) för att ge en reservoar för konsekvent och kontinuerlig antimikrobiell verkan över tid. Gelpadden är aktiv vid kontakt utan att kräva ytterligare fukt. CHG migrerar under katetern för att ge kontinuerligt perifert antimikrobiellt skydd vid införingsstället. Gelkudden är mjuk och formbar och formar sig runt katetern och navet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i bakteriell kontaminering (CFU/cm2) av EVD-inträdesstället efter 5 dagar jämfört med baslinjen (CountTact™ hudprov III)
Tidsram: Dag 5
Denna kolonisering har visat sig vara huvudkällan för kateterrelaterade infektioner.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVD-associerad infektion
Tidsram: dag 1-X (Explantation)

Den sekundära slutpunkten är:

• EVD-associerad infektion [enligt 4.3.3] definieras genom en obligatorisk kombination av:

  • Närvaro av bakterier vid ytterligare tidpunkter och från ytterligare provtagning:
  • kultur från CSF varannan dag fram till EVD-explantation
  • sonikering av distal 4,5 cm (spets) och efterföljande 5 cm (tunnelbehandlad) EVD-del efter explantation på dag x
  • kliniska tecken som feber, meningism, Glasgow Coma Scale (GCS)-fall och blodtecken på infektion
dag 1-X (Explantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Huvudutredare: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USB-2013-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårförorening

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avancerad dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera