Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące stosowania opatrunków CHG w miejscu wprowadzenia EVD w celu ograniczenia zakażeń związanych z EVD (EVDAI)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

BADANIE ZAKAŻEŃ ZWIĄZANYCH Z DRENINGEM KOMOROWYM ZEWNĘTRZNYM (BADANIE EVDAI) — Prospektywne randomizowane badanie mikrobiologiczne dotyczące stosowania opatrunku 3M™ Tegaderm™ z glukonianem chlorheksydyny w miejscu wprowadzenia EVD w celu ograniczenia zakażeń związanych z EVD

Celem tego badania jest ocena skuteczności 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Zabezpieczenie Opatrunek w miejscu wprowadzenia EVD w celu zmniejszenia liczby mikroorganizmów (jtk/cm2) po okresie 5 dni jako zastępczy marker zakażeń związanych z EVD [1, 2] w porównaniu z nieprzeciwbakteryjnym poliuretanowym opatrunkiem 3M Tegaderm™ Przezroczysty opatrunek filmowy. Naszym celem jest zbadanie, czy dodatkowe rutynowe stosowanie dodatkowego urządzenia impregnowanego CHG w ramach codziennej pielęgnacji jest wartościową i skuteczną opcją zmniejszenia kontaminacji miejsca wprowadzenia EVD i późniejszej kolonizacji cewnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie fazy IV porównujące zmianę liczby mikroorganizmów (jtk/cm2) po okresie 5 dni (pierwszorzędowy punkt końcowy) jako zastępczego markera zakażeń związanych z EVD [1, 2], w pacjenci poddawani EVD z opatrunkiem w miejscu wprowadzenia za pomocą 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Opatrunek zabezpieczający (grupa badana) a 3M™ Tegaderm™ I.V. Zaawansowany opatrunek (ramię standardowe). Cele drugorzędne to porównanie odrastania (jtk/cm2) co 5 dni przed rutynową wymianą urządzenia, posiewy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) co 2 dni oraz sonikacja końcówki cewnika po eksplantacji (drugorzędowe punkty końcowe).

Stawiamy hipotezę, że skażenie bakteryjne (jtk/cm2) miejsca wejścia EVD po 5 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (ponowny wzrost bakterii od wartości wyjściowej) u pacjentów leczonych wstrzyknięciem dożylnym 3M™ Tegaderm™ CHG. Opatrunek zabezpieczający jest znacznie niższy w porównaniu z pacjentami leczonymi za pomocą 3M™ Tegaderm™ I.V. Zaawansowany opatrunek. Ilościowa mikrobiologia końcówki cewnika (sonifikacja) może zostać zmniejszona przez tę zewnętrzną interwencję, jak również hodowle płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wykorzystamy wewnętrzny projekt badania pilotażowego [3]. Trzyetapowa procedura obejmuje:

  • wstępne obliczenie wielkości próby
  • przegląd wielkości próbki
  • ostateczna analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obejmuje pacjentów spełniających kryteria wymienione poniżej: Pacjenci poddawani implantacji zewnętrznego drenażu komorowego (EVD), przedniego lub potylicznego, z powodu określonej patologii podstawowej.

  • Pisemna świadoma zgoda (IC) pacjentów i/lub niezależnego lekarza [zgodnie z 5.1]
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Obecność objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych podejrzana infekcja
  • Obecność przyjmowania antybiotyków
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z ewidentnym lub podejrzewanym uszkodzeniem opony twardej (w tym podstawy czaszki)
  • Decyzja o cewniku komorowym impregnowanym rifampiną (Bactiseal©)
  • Znana nadwrażliwość na chlorheksydynę (osoby pochodzenia japońskiego)
  • Wiek < 18 lat
  • Udział w innym badaniu dotyczącym zewnętrznych drenów komorowych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3M™ Tegaderm™ dożylnie Zaawansowany opatrunek
Opatrunek placebo o takim samym kształcie jak opatrunek CHG bez CHG.
Urządzenie: Placebo porównawcze: 3M™ Tegaderm™ i.v. Zaawansowany opatrunek
Opatrunek placebo o takim samym kształcie jak opatrunek CHG bez CHG.
Eksperymentalny: Opatrunek mocujący 3M™ Tegaderm™ CHG
- Aktywność CHG w miejscu wejścia EVD
Urządzenie: 3M™ Tegaderm™ CHG i.v. Opatrunek zabezpieczający
Glukonian chlorheksydyny (CHG) został rozpuszczony w miękkiej podkładce żelowej (3x4 cm), aby zapewnić zbiornik dla spójnego i ciągłego działania przeciwbakteryjnego w czasie. Podkładka żelowa jest aktywna w kontakcie bez konieczności dodatkowego nawilżania. CHG migruje pod cewnikiem, zapewniając ciągłą obwodową ochronę przeciwdrobnoustrojową w miejscu wprowadzenia. Miękka i dopasowująca się podkładka żelowa dopasowuje się do cewnika i kielicha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w zanieczyszczeniu bakteryjnym (jtk/cm2) miejsca wejścia EVD po 5 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (próbka skóry CountTact™ III)
Ramy czasowe: Dzień 5
Udowodniono, że ta kolonizacja jest głównym źródłem infekcji związanych z cewnikiem.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja związana z EVD
Ramy czasowe: dzień 1-X (wyjaśnienie)

Drugim punktem końcowym jest:

• Zakażenie związane z EVD [zgodnie z 4.3.3] definiuje się poprzez obowiązkową kombinację:

  • Obecność bakterii w dodatkowych punktach czasowych i z dodatkowego pobierania próbek:
  • hodowla z płynu mózgowo-rdzeniowego co 2 dni do wyjaśnienia EVD
  • sonikacja dystalnej części 4,5 cm (końcówka) i kolejnych 5 cm (tunelowana) EVD- część po eksplantacji w dniu x
  • objawy kliniczne, takie jak gorączka, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, spadek skali Glasgow (GCS) i oznaki zakażenia we krwi
dzień 1-X (wyjaśnienie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Główny śledczy: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USB-2013-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo porównawcze: 3M™ Tegaderm™ i.v. Zaawansowany opatrunek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj