在 EVD 进入部位使用 CHG 敷料以减少 EVD 相关感染的前瞻性随机研究 (EVDAI)
2017年4月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
外脑室引流管相关感染研究 (EVDAI-STUDY) - 一项关于在 EVD 入口部位使用 3M™ Tegaderm™ 葡萄糖酸氯己定敷料以减少 EVD 相关感染的前瞻性随机微生物学研究
本研究的目的是评估 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 的功效。与非抗菌聚氨酯 3M Tegaderm™ 相比，5 天后作为 EVD 相关感染替代标记的 EVD 入口处的固定敷料减少了微生物数量 (CFU/cm2) [1, 2]透明薄膜敷料。
我们的目标是调查，在日常护理的常规基础上附加 CHG 浸渍装置是否是一种有价值且有效的选择，可以减少 EVD 入口部位的污染和导管的连续定植。
研究概览
详细说明
随机、平行组、单中心 IV 期试验比较 5 天（主要终点）后微生物数量的变化（主要终点）作为 EVD 相关感染的替代标记 [1, 2]，在在入口处使用 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 包扎接受 EVD 的患者固定敷料（研究组）与 3M™ Tegaderm™ I.V.高级敷料（标准手臂）。 次要目标是比较设备常规更换前每 5 天的再生 (CFU/cm2)、每 2 天的脑脊液 (CSF) 培养以及外植后导管尖端的超声处理（次要终点）。
我们假设在接受 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 治疗的受试者中，5 天后 EVD 进入部位的细菌污染 (CFU/cm2) 与基线（自基线后的细菌再生）相比。与接受 3M™ Tegaderm™ I.V. 治疗的受试者相比，固定敷料明显更低。高级敷料。 这种外部干预以及 CSF 培养物可能会减少导管尖端的定量微生物学（超声处理）。
我们将使用内部试点研究设计 [3]。 三步程序包括：
- 初始样本量计算
- 样本量审查
- 归根结底。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括以下引用标准的患者：由于特定的潜在病理，正在接受额部或枕部脑室外引流管 (EVD) 植入的患者。
- 患者和/或独立医生的书面知情同意书 (IC) [根据 5.1]
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 排除出现下列标准之一的患者：
- 存在临床体征或实验室发现可疑感染
- 抗生素摄入量的存在
- 具有明显或疑似硬脑膜破裂（包括颅底）的创伤性脑损伤 (TBI)
- 决定使用利福平浸渍心室导管 (Bactiseal©)
- 已知对氯己定过敏（日本人）
- 年龄 < 18 岁
- 参与另一项涉及脑室外引流的研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3M™ Tegaderm™ I.V.高级修整
与不含 CHG 的 CHG 敷料具有相同形状的安慰剂敷料。
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与不含 CHG 的 CHG 敷料具有相同形状的安慰剂敷料。
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实验性的：3M™ Tegaderm™ CHG 固定敷料
- EVD 入口点的 CHG 活动
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葡萄糖酸氯己定 (CHG) 已溶解到软凝胶垫 (3x4 cm) 中，以提供长期持续一致的抗菌作用的储库。
凝胶垫在接触时是活跃的，不需要额外的水分。
CHG 在导管下方迁移，在插入部位提供连续的环状抗菌保护。
凝胶垫柔软且贴合，在导管和毂周围成型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 天后 EVD 进入部位的细菌污染 (CFU/cm2) 与基线（CountTact™ 皮肤样本 III）相比的差异
大体时间：第五天
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这种定植被证明是导管相关感染的主要来源。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃博拉病毒病相关感染
大体时间：第 1-X 天（外植）
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次要端点是： • EVD 相关感染 [根据 4.3.3] 是通过以下强制性组合来定义的：
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第 1-X 天（外植）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luigi Mariani, MD、Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- 首席研究员：Michel Roethlisberger, MD、Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂对照品：3M™ Tegaderm™ I.V.高级修整的临床试验
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