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Prospektive randomisierte Studie zur Verwendung von CHG-Verbänden an der Eintrittsstelle von EVDs zur Reduzierung von EVD-assoziierten Infektionen (EVDAI)

26. April 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

STUDIE ZU EXTERNEN VENTRIKULÄREN DRAIN-ASSoziierten Infektionen (EVDAI-STUDIE) – Eine prospektive randomisierte mikrobiologische Studie zur Verwendung von 3M™ Tegaderm™ Chlorhexidingluconat-Verband an der Eintrittsstelle von EVDs zur Reduzierung von EVD-assoziierten Infektionen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. zu bewerten. Sicherungsverband an der Eintrittsstelle einer EVD zur Verringerung der Menge an Mikroorganismen (KBE/cm2) nach einem Zeitraum von 5 Tagen als Ersatzmarker für EVD-assoziierte Infektionen [1, 2] im Vergleich zu einem nicht antimikrobiellen Polyurethan 3M Tegaderm™ Transparenter Filmverband. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die routinemäßige Ergänzung eines zusätzlichen CHG-imprägnierten Geräts für die tägliche Pflege eine wertvolle und wirksame Option zur Reduzierung der Kontamination der EVD-Eintrittsstelle und der daraus resultierenden Kolonisierung des Katheters darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallele, monozentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Veränderung der Menge an Mikroorganismen (KBE/cm2) nach einem Zeitraum von 5 Tagen (primärer Endpunkt) als Ersatzmarker für EVD-assoziierte Infektionen [1, 2], in Patienten, die sich einer EVD mit Verband an der Eintrittsstelle mit 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. unterziehen. Befestigungsverband (Studienarm) im Vergleich zu 3M™ Tegaderm™ I.V. Advanced Dressing (Standardarm). Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Nachwachsens (KBE/cm2) jeden 5. Tag vor dem routinemäßigen Gerätewechsel, Liquorkulturen (CSF) jeden 2. Tag und die Ultraschallbehandlung der Katheterspitze nach der Explantation (sekundäre Endpunkte).

Wir gehen davon aus, dass eine bakterielle Kontamination (KBE/cm2) der EVD-Eintrittsstelle nach 5 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (bakterielles Nachwachsen seit Ausgangswert) bei mit 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. behandelten Personen auftritt. Der Sicherungsverband ist im Vergleich zu Probanden, die mit 3M™ Tegaderm™ I.V. behandelt wurden, deutlich geringer. Fortgeschrittenes Ankleiden. Die quantitative Mikrobiologie der Katheterspitze (Beschallung) sowie Liquorkulturen könnten durch diesen externen Eingriff beeinträchtigt werden.

Wir werden ein internes Pilotstudiendesign verwenden [3]. Das dreistufige Verfahren umfasst:

  • Berechnung der anfänglichen Stichprobengröße
  • Überprüfung der Stichprobengröße
  • abschließende Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die die unten aufgeführten Kriterien erfüllen, sind eingeschlossen: Patienten, die sich aufgrund einer bestimmten zugrunde liegenden Pathologie einer Implantation einer externen ventrikulären Drainage (EVD) im Frontal- oder Okzipitalbereich unterziehen.

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) des Patienten und/oder des unabhängigen Arztes [gemäß 5.1]
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der unten genannten Kriterien erfüllen, sind ausgeschlossen:
  • Vorliegen klinischer Anzeichen oder Laborbefunde, die auf eine Infektion hindeuten
  • Vorliegen einer Antibiotikaeinnahme
  • Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit offensichtlicher oder vermuteter Duraverletzung (einschließlich Schädelbasis)
  • Entscheidung für Rifampin-imprägnierten Ventrikelkatheter (Bactiseal©)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin (Personen japanischer Herkunft)
  • Alter < 18 Jahre
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zu externen ventrikulären Drainagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Fortgeschrittenes Ankleiden
Placebo-Verband mit der gleichen Form wie der CHG-Verband ohne CHG.
Gerät: Placebo-Vergleich: 3M™ Tegaderm™ I.V. Fortgeschrittenes Ankleiden
Placebo-Verband mit der gleichen Form wie der CHG-Verband ohne CHG.
Experimental: 3M™ Tegaderm™ CHG Befestigungsverband
- CHG-Aktivität an der EVD-Eintrittsstelle
Gerät: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sicherungsverband
Chlorhexidingluconat (CHG) wurde in einem weichen Gelkissen (3 x 4 cm) aufgelöst, um ein Reservoir für eine konsistente und kontinuierliche antimikrobielle Wirkung über einen längeren Zeitraum bereitzustellen. Das Gelpad ist bei Kontakt aktiv, ohne dass zusätzliche Feuchtigkeit erforderlich ist. CHG wandert unter den Katheter und sorgt so für einen kontinuierlichen antimikrobiellen Schutz an der Einführstelle. Das weiche und anpassungsfähige Gelpolster passt sich dem Katheter und der Nabe an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der bakteriellen Kontamination (KBE/cm2) der EVD-Eintrittsstelle nach 5 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (CountTact™-Hautprobe III)
Zeitfenster: Tag 5
Diese Kolonisierung ist nachweislich die Hauptquelle für katheterbedingte Infektionen.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVD-assoziierte Infektion
Zeitfenster: Tag 1-X (Explantation)

Der sekundäre Endpunkt ist:

• Eine EVD-assoziierte Infektion [gemäß 4.3.3] wird durch eine obligatorische Kombination von Folgendem definiert:

  • Vorhandensein von Bakterien zu weiteren Zeitpunkten und aus zusätzlicher Probenahme:
  • Kultur aus Liquor jeden 2. Tag bis zur EVD-Explantation
  • Beschallung des distalen 4,5 cm (Spitze) und anschließenden 5 cm (getunnelten) EVD-Teils nach der Explantation am Tag x
  • klinische Anzeichen wie Fieber, Meningismus, Abfall auf der Glasgow Coma Scale (GCS) und Anzeichen einer Infektion im Blut
Tag 1-X (Explantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Hauptermittler: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USB-2013-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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