Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus CHG-sidoksen käytöstä EVD:n sisääntulokohdassa EVD:hen liittyvien infektioiden vähentämiseksi (EVDAI)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

ULKOKOMMIOON LIITTYVIEN infektioiden TUTKIMUS (EVDAI-TUTKIMUS) – Tulevaisuuden satunnaistettu mikrobiologinen tutkimus 3M™ Tegaderm™ -klooriheksidiiniglukonaattisidoksen käytöstä EVD:n sisääntulokohdassa EVD:hen liittyvien infektioiden vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3M™ Tegaderm™ CHG IV:n tehoa. Turvasidos EVD:n sisääntulokohdassa mikro-organismien määrän (CFU/cm2) vähentämiseksi 5 päivän jälkeen EVD:hen liittyvien infektioiden korvikemarkkerina [1, 2] verrattuna ei-mikrobiseen polyuretaaniin 3M Tegaderm™ Läpinäkyvä kalvosidos. Pyrimme tutkimaan, onko ylimääräisen CHG-kyllästetyn laitteen lisääminen rutiininomaisesti päivittäiseen hoitoon arvokas ja tehokas tapa vähentää EVD:n sisääntulokohdan kontaminaatiota ja peräkkäistä katetrin kolonisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen faasi IV -tutkimus, jossa verrataan mikro-organismien määrän muutosta (CFU/cm2) 5 päivän ajanjakson jälkeen (ensisijainen päätepiste) EVD:hen liittyvien infektioiden korvikemarkkerina [1, 2], potilaat, joille tehdään EVD ja jotka sidotaan sisääntulokohdassa 3M™ Tegaderm™ CHG IV. Turvasidos (tutkimushaara) verrattuna 3M™ Tegaderm™ I.V. Advanced Dressing (vakiovarsi). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat uudelleenkasvun (CFU/cm2) vertailu joka 5. päivä ennen laitteen rutiininomaista vaihtoa, aivo-selkäydinnesteviljelmät joka 2. päivä ja katetrin kärjen ultraäänikäsittely eksplantaation jälkeen (toissijaiset päätepisteet).

Oletamme, että EVD:n sisääntulokohdan bakteerikontaminaatio (CFU/cm2) 5 päivän jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (bakteerien uudelleenkasvu lähtötilanteesta lähtien) potilailla, joita hoidettiin 3M™ Tegaderm™ CHG I.V:llä. Kiinnityssidonta on huomattavasti alhaisempi verrattuna 3M™ Tegaderm™ I.V:llä hoidetuihin koehenkilöihin. Kehittynyt pukeutuminen. Katetrin kärjen kvantitatiivinen mikrobiologia (sonikaatio) saattaa heikentyä tämän ulkoisen väliintulon sekä CSF-viljelmien ansiosta.

Käytämme sisäistä pilottitutkimussuunnitelmaa [3]. Kolmivaiheinen menettely sisältää:

  • alkuperäinen otoskoon laskeminen
  • näytekoon tarkistus
  • lopullinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitatsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka noudattavat alla mainittuja kriteerejä, ovat mukana: Potilaat, joille implantoidaan ulkoinen ventricular drain (EVD), frontaalinen tai takaraivo tietyn taustalla olevan patologian vuoksi.

  • Potilaiden ja/tai riippumattoman lääkärin kirjallinen tietoinen suostumus (IC) [kohdan 5.1 mukaisesti]
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin alla mainituista kriteereistä, suljetaan pois:
  • Kliiniset oireet tai laboratoriolöydökset epäilyttävät infektiot
  • Antibioottien saannin läsnäolo
  • Traumaattinen aivovamma (TBI), jossa on ilmeinen tai epäilty kovakalvon murtuma (mukaan lukien kallonpohja)
  • Päätös Rifampiinilla kyllästetystä kammiokatetrista (Bactiseal©)
  • Tunnettu yliherkkyys klooriheksidiinille (japanilaista alkuperää olevat ihmiset)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee ulkoista kammiota
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Kehittynyt pukeutuminen
Placebosidos, jolla on sama muoto kuin CHG-sidos ilman CHG:tä.
Laite: Placebo Comparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Kehittynyt pukeutuminen
Placebosidos, jolla on sama muoto kuin CHG-sidos ilman CHG:tä.
Kokeellinen: 3M™ Tegaderm™ CHG -turvasidos
- CHG-toiminta EVD:n sisääntulokohdassa
Laite: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Turvapukeutuminen
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) on liuotettu pehmeään geelityynyyn (3x4 cm) säiliön muodostamiseksi jatkuvalle ja jatkuvalle antimikrobiselle vaikutukselle ajan mittaan. Geelityyny on aktiivinen kosketuksessa ilman lisäkosteutta. CHG kulkeutuu katetrin alle ja tarjoaa jatkuvan kehämäisen antimikrobisen suojan asennuskohdassa. Pehmeä ja mukautuva, geelityyny muovautuu katetrin ja navan ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero bakteerikontaminaation (CFU/cm2) välillä EVD:n sisääntulokohdassa 5 päivän jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (CountTact™ ihonäyte III)
Aikaikkuna: Päivä 5
Tämän kolonisoinnin on osoitettu olevan katetriin liittyvien infektioiden päälähde.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVD:hen liittyvä infektio
Aikaikkuna: päivä 1-X (selitys)

Toissijainen päätepiste on:

• EVD:hen liittyvä infektio [4.3.3:n mukaisesti] määritellään seuraavien pakollisten yhdistelmän kautta:

  • Bakteerien esiintyminen lisäajankohdissa ja lisänäytteistä:
  • viljelmä CSF:stä joka 2. päivä EVD-eksplantaatioon asti
  • distaalisen 4,5 cm:n (kärki) ja sen jälkeen 5 cm:n (tunneloitu) EVD-osan ultraäänikäsittely eksplantaation jälkeen päivänä x
  • kliiniset oireet, kuten kuume, aivokalvontulehdus, Glasgow Coma Scale (GCS) -pudotus ja veren merkkejä infektiosta
päivä 1-X (selitys)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Päätutkija: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USB-2013-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Kehittynyt pukeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa