Prospectieve gerandomiseerde studie voor het gebruik van CHG-verband op de ingangsplaats van EVD's om EVD-geassocieerde infecties te verminderen (EVDAI)
EXTERNE VENTRICULAIRE DRAIN-GEASSOCIEERDE INFECTIESTUDIE (EVDAI-STUDIE) - Een prospectief gerandomiseerd microbiologisch onderzoek voor het gebruik van 3M™ Tegaderm™ chloorhexidinegluconaatverband op de plaats van binnenkomst van EVD's om EVD-geassocieerde infecties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde single-center fase IV-studie met parallelle groepen waarin de verandering in de hoeveelheid micro-organismen (CFU/cm2) na een tijdsperiode van 5 dagen (primair eindpunt) werd vergeleken als surrogaatmarker voor EVD-geassocieerde infecties [1, 2], in patiënten die EVD ondergaan met verband op de ingangsplaats met 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Borgverband (studie-arm) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Geavanceerd verband (standaard arm). Secundaire doelstellingen zijn de vergelijking van hergroei (CFU/cm2) elke 5e dag vóór routinematige vervanging van het hulpmiddel, cerebrospinale vloeistof (CSF)-kweken elke 2e dag en sonicatie van de kathetertip na explantatie (secundaire eindpunten).
We veronderstellen dat bacteriële besmetting (CFU/cm2) van de EVD-ingangsplaats na 5 dagen in vergelijking met baseline (bacteriële hergroei sinds baseline) bij proefpersonen die werden behandeld met de 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Het bevestigingsverband is aanzienlijk lager in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met 3M™ Tegaderm™ I.V. Geavanceerde dressing. Kwantitatieve microbiologie van de kathetertip (sonicatie) kan worden verminderd door deze externe interventie, evenals CSF-culturen.
We zullen een intern pilootonderzoekontwerp gebruiken [3]. De procedure in drie stappen omvat:
- initiële berekening van de steekproefomvang
- beoordeling van de steekproefomvang
- uiteindelijke analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan de onderstaande criteria voldoen, worden ingesloten: Patiënten bij wie een externe ventriculaire drain (EVD), frontaal of occipital, wordt geïmplanteerd vanwege een bepaalde onderliggende pathologie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) door patiënt en/of consulent [volgens 5.1]
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een van de onderstaande criteria vertonen, zijn uitgesloten:
- Aanwezigheid van klinische symptomen of laboratoriumuitslagen Verdachte infectie
- Aanwezigheid van antibiotica-inname
- Traumatisch hersenletsel (TBI) met duidelijke of vermoede durale breuk (inclusief schedelbasis)
- Beslissing voor met rifampicine geïmpregneerde ventriculaire katheter (Bactiseal©)
- Bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine (mensen van Japanse afkomst)
- Leeftijd < 18 jaar
- Deelname aan een ander onderzoek met externe ventriculaire drains
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3M™ Tegaderm™ I.V. Geavanceerde dressing
Placeboverband met dezelfde vorm als het CHG-verband zonder CHG.
|
Placeboverband met dezelfde vorm als het CHG-verband zonder CHG.
|
|
Experimenteel: 3M™ Tegaderm™ CHG-beveiligingsverband
- CHG-activiteit op de EVD-ingangslocatie
|
Chloorhexidinegluconaat (CHG) is opgelost in een zacht gelkussentje (3x4 cm) om een reservoir te bieden voor een consistente en continue antimicrobiële werking in de loop van de tijd.
De gelpad is actief bij contact zonder dat er extra vocht nodig is.
CHG migreert onder de katheter om continue antimicrobiële bescherming in de omtrek op de inbrengplaats te bieden.
Zacht en vormbaar, het gelkussen vormt zich rond de katheter en de naaf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in bacteriële besmetting (CFU/cm2) van de EVD-ingangsplaats na 5 dagen in vergelijking met baseline (CountTact™ huidmonster III)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Het is bewezen dat deze kolonisatie de belangrijkste bron is van kathetergerelateerde infecties.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVD-geassocieerde infectie
Tijdsspanne: dag 1-X (explantatie)
|
Het secundaire eindpunt is: • EVD-geassocieerde infectie [volgens 4.3.3] wordt gedefinieerd door een verplichte combinatie van:
|
dag 1-X (explantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- Hoofdonderzoeker: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USB-2013-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .