Estudo prospectivo randomizado para uso de curativo CHG no local de entrada de EVDs para reduzir infecções associadas a EVD (EVDAI)
ESTUDO DE INFECÇÕES ASSOCIADAS A DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA (EVDAI-STUDY) - Um estudo microbiológico prospectivo randomizado para uso do curativo de clorexidinagluconato 3M™ Tegaderm™ no local de entrada de EVDs para reduzir infecções associadas a EVD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, de grupos paralelos, de centro único Fase IV comparando a mudança na quantidade de microorganismos (CFU/cm2) após um período de 5 dias (endpoint primário) como marcador substituto para infecções associadas a EVD [1, 2], em pacientes submetidos a EVD com curativo no local de entrada com 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Curativo de Fixação (braço do estudo) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Curativo Avançado (braço padrão). Os objetivos secundários são a comparação do novo crescimento (CFU/cm2) a cada 5 dias antes da troca de rotina do dispositivo, culturas de líquido cefalorraquidiano (LCR) a cada 2 dias e sonicação da ponta do cateter após a explantação (pontos finais secundários).
Nossa hipótese é que a contaminação bacteriana (CFU/cm2) do local de entrada do EVD após 5 dias em comparação com a linha de base (novo crescimento bacteriano desde a linha de base) em indivíduos tratados com o 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. O curativo de fixação é significativamente menor em comparação com indivíduos tratados com 3M™ Tegaderm™ I.V. Curativo Avançado. A microbiologia quantitativa da ponta do cateter (sonicação) pode ser reduzida por esta intervenção externa, assim como as culturas do LCR.
Usaremos um projeto de estudo piloto interno [3]. O procedimento de três etapas inclui:
- cálculo inicial do tamanho da amostra
- revisão do tamanho da amostra
- análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão incluídos os pacientes que seguem os critérios citados abaixo: Pacientes submetidos à implantação de dreno ventricular externo (DVE), frontal ou occipital, devido a uma determinada patologia de base.
- Consentimento informado por escrito (CI) por pacientes e/ou médico independente [de acordo com 5.1]
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- São excluídos os pacientes que apresentarem um dos critérios citados abaixo:
- Presença de sinais clínicos ou achados laboratoriais suspeitos de infecção
- Presença de ingestão de antibióticos
- Lesão cerebral traumática (TCE) com ruptura dural evidente ou suspeita (incluindo base do crânio)
- Decisão para cateter ventricular impregnado com rifampicina (Bactiseal©)
- Hipersensibilidade conhecida à clorexidina (pessoas de origem japonesa)
- Idade < 18 anos
- Participação em mais um estudo envolvendo Drenos Ventriculares Externos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3M™ Tegaderm™ I.V. Curativo Avançado
Curativo Placebo com o mesmo formato do curativo CHG- curativo sem CHG.
|
Curativo Placebo com o mesmo formato do curativo CHG- curativo sem CHG.
|
|
Experimental: Penso de segurança 3M™ Tegaderm™ CHG
- Atividade CHG no local de entrada EVD
|
Gluconato de clorexidina (CHG) foi dissolvido em uma almofada de gel macio (3x4 cm) para fornecer um reservatório para ação antimicrobiana consistente e contínua ao longo do tempo.
A almofada de gel é ativa em contato sem a necessidade de umidade adicional.
CHG migra sob o cateter para fornecer proteção antimicrobiana circunferencial contínua no local de inserção.
Macia e adaptável, a almofada de gel se molda ao redor do cateter e do hub.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na contaminação bacteriana (CFU/cm2) do local de entrada do EVD após 5 dias em comparação com a linha de base (CountTact™ skin sample III)
Prazo: Dia 5
|
Esta colonização é comprovadamente a principal fonte de infecções relacionadas ao cateter.
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção associada a EVD
Prazo: dia 1-X (explantação)
|
O endpoint secundário é: • Infecção associada a EVD [de acordo com 4.3.3] é definida por meio de uma combinação obrigatória de:
|
dia 1-X (explantação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- Investigador principal: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USB-2013-024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .