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Studio prospettico randomizzato per l'uso della medicazione CHG nel sito di ingresso di EVD per ridurre le infezioni associate a EVD (EVDAI)

26 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

STUDIO SULLE INFEZIONI ASSOCIATE A DRENAGGIO VENTRICOLARE ESTERNO (EVDAI-STUDY) - Uno studio microbiologico prospettico randomizzato per l'uso della medicazione 3M™ Tegaderm™ a base di clorexidina gluconato nel sito di ingresso di EVD per ridurre le infezioni associate a EVD

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Medicazione di sicurezza nel sito di ingresso di un EVD nella riduzione della quantità di microrganismi (CFU/cm2) dopo un periodo di tempo di 5 giorni come marker surrogato per le infezioni associate a EVD [1, 2], rispetto a un 3M Tegaderm™ in poliuretano non antimicrobico Medicazione in pellicola trasparente. Il nostro obiettivo è indagare se l'aggiunta di un ulteriore dispositivo impregnato di CHG su base routinaria per la cura quotidiana sia un'opzione valida ed efficace per ridurre la contaminazione del sito di ingresso dell'EVD e la conseguente colonizzazione del catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase IV randomizzato, a gruppi paralleli, monocentrico, che confronta la variazione della quantità di microrganismi (CFU/cm2) dopo un periodo di tempo di 5 giorni (endpoint primario) come marcatore surrogato per le infezioni associate a EVD [1, 2], in pazienti sottoposti a EVD con medicazione nel sito di ingresso con 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Medicazione di fissaggio (braccio dello studio) rispetto a 3M™ Tegaderm™ I.V. Medicazione avanzata (braccio standard). Obiettivi secondari sono il confronto della ricrescita (CFU/cm2) ogni 5 giorni prima del cambio di routine del dispositivo, le colture di liquido cerebrospinale (CSF) ogni 2 giorni e la sonicazione della punta del catetere dopo l'espianto (endpoint secondari).

Ipotizziamo che la contaminazione batterica (CFU/cm2) del sito di ingresso dell'EVD dopo 5 giorni rispetto al basale (ricrescita batterica dal basale) nei soggetti trattati con 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. La medicazione di sicurezza è significativamente inferiore rispetto ai soggetti trattati con 3M™ Tegaderm™ I.V. Medicazione Avanzata. La microbiologia quantitativa della punta del catetere (sonicazione) potrebbe essere ridotta da questo intervento esterno, così come dalle colture di CSF.

Useremo un progetto di studio pilota interno [3]. La procedura in tre fasi include:

  • calcolo iniziale della dimensione del campione
  • revisione della dimensione del campione
  • analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sono inclusi i pazienti che seguono i criteri citati di seguito: Pazienti sottoposti a impianto di drenaggio ventricolare esterno (EVD), frontale o occipitale, a causa di una determinata patologia di base.

  • Consenso informato scritto (CI) da parte dei pazienti e/o del medico indipendente [secondo 5.1]
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che presentano uno dei criteri citati di seguito:
  • Presenza di segni clinici o reperti di laboratorio sospetti di infezione
  • Presenza di assunzione di antibiotici
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) con rottura durale evidente o sospetta (compresa la base cranica)
  • Decisione per catetere ventricolare impregnato di Rifampicina (Bactiseal©)
  • Ipersensibilità nota alla clorexidina (persone di origine giapponese)
  • Età < 18 anni
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge drenaggi ventricolari esterni
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3M™ Tegaderm™ I.V. Medicazione Avanzata
Placebo Dressing con la stessa forma del CHG-Dressing senza CHG.
Dispositivo: Comparatore placebo: 3M™ Tegaderm™ I.V. Medicazione Avanzata
Placebo Dressing con la stessa forma del CHG-Dressing senza CHG.
Sperimentale: Medicazione di fissaggio 3M™ Tegaderm™ CHG
- Attività CHG al sito di ingresso EVD
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Medicazione di sicurezza
La clorexidina gluconato (CHG) è stata disciolta in un tampone di gel morbido (3x4 cm) per fornire un serbatoio per un'azione antimicrobica costante e continua nel tempo. Il cuscinetto in gel è attivo al contatto senza richiedere ulteriore umidità. CHG migra sotto il catetere per fornire una protezione antimicrobica circonferenziale continua nel sito di inserimento. Morbido e conformabile, il cuscinetto in gel si adatta al catetere e al mozzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella contaminazione batterica (CFU/cm2) del sito di ingresso dell'EVD dopo 5 giorni rispetto al basale (campione di pelle CountTact™ III)
Lasso di tempo: Giorno 5
Questa colonizzazione ha dimostrato di essere la principale fonte di infezioni correlate al catetere.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione associata a EVD
Lasso di tempo: giorno 1-X (espianto)

L'endpoint secondario è:

• L'infezione associata a EVD [secondo 4.3.3] è definita attraverso una combinazione obbligatoria di:

  • Presenza di batteri in punti temporali aggiuntivi e da ulteriori campionamenti:
  • coltura da CSF ogni 2 giorni fino all'espianto dell'EVD
  • sonicazione della parte EVD distale di 4,5 cm (punta) e successiva di 5 cm (tunnel) dopo l'espianto il giorno x
  • segni clinici come febbre, meningismo, abbassamento della scala del coma di Glasgow (GCS) e segni ematici di infezione
giorno 1-X (espianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Investigatore principale: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USB-2013-024

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