Estudio aleatorizado prospectivo para el uso de apósitos CHG en el sitio de entrada de EVD para reducir las infecciones asociadas a EVD (EVDAI)
ESTUDIO DE INFECCIONES ASOCIADAS AL DRENAJE VENTRICULAR EXTERNO (EVDAI-STUDY): un estudio microbiológico aleatorio prospectivo para el uso del apósito de clorhexidinagluconato 3M™ Tegaderm™ en el sitio de entrada de EVD para reducir las infecciones asociadas a EVD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de fase IV aleatorizado, de un solo centro y de grupos paralelos que compara el cambio en la cantidad de microorganismos (UFC/cm2) después de un período de 5 días (variable principal) como marcador sustituto de infecciones asociadas a la EVE [1, 2], en pacientes sometidos a EVE con apósito en el sitio de entrada con 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Apósito de seguridad (brazo de estudio) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Apósito avanzado (brazo estándar). Los objetivos secundarios son la comparación del nuevo crecimiento (CFU/cm2) cada 5 días antes del cambio de rutina del dispositivo, los cultivos de líquido cefalorraquídeo (LCR) cada 2 días y la sonicación de la punta del catéter después de la explantación (puntos finales secundarios).
Nuestra hipótesis es que la contaminación bacteriana (UFC/cm2) del sitio de entrada de EVD después de 5 días en comparación con el inicio (recrecimiento bacteriano desde el inicio) en sujetos tratados con 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. El apósito de fijación es significativamente más bajo en comparación con los sujetos tratados con 3M™ Tegaderm™ I.V. Aderezo Avanzado. La microbiología cuantitativa de la punta del catéter (sonicación) podría reducirse con esta intervención externa, así como con cultivos de LCR.
Utilizaremos un diseño de estudio piloto interno [3]. El procedimiento de tres pasos incluye:
- cálculo del tamaño de la muestra inicial
- revisión del tamaño de la muestra
- análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen los pacientes que siguen los criterios citados a continuación: Pacientes a los que se les implanta un drenaje ventricular externo (DVE), frontal u occipital, debido a una determinada patología de base.
- Consentimiento informado (CI) escrito por pacientes y/o médico independiente [según 5.1]
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos los pacientes que presenten alguno de los criterios citados a continuación:
- Presencia de signos clínicos o hallazgos de laboratorio sospechosos de infección
- Presencia de ingesta de antibióticos.
- Lesión cerebral traumática (TBI) con ruptura dural evidente o sospechada (incluida la base del cráneo)
- Decisión sobre catéter ventricular impregnado con rifampicina (Bactiseal©)
- Hipersensibilidad conocida a la clorhexidina (personas de origen japonés)
- Edad < 18 años
- Participación en otro estudio sobre drenajes ventriculares externos
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 3M™ Tegaderm™ I.V. Aderezo Avanzado
Apósito Placebo con la misma forma que el Apósito CHG sin CHG.
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Apósito Placebo con la misma forma que el Apósito CHG sin CHG.
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Experimental: Apósito de seguridad 3M™ Tegaderm™ CHG
- Actividad de CHG en el sitio de entrada de EVD
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El gluconato de clorhexidina (CHG) se ha disuelto en una almohadilla de gel suave (3x4 cm) para proporcionar un reservorio para una acción antimicrobiana constante y continua a lo largo del tiempo.
La almohadilla de gel se activa al contacto sin requerir humedad adicional.
CHG migra debajo del catéter para brindar protección antimicrobiana circunferencial continua en el sitio de inserción.
Suave y adaptable, la almohadilla de gel se amolda alrededor del catéter y el conector.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la contaminación bacteriana (CFU/cm2) del sitio de entrada de EVD después de 5 días en comparación con el valor inicial (muestra de piel CountTact™ III)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Se ha demostrado que esta colonización es la principal fuente de infecciones relacionadas con el catéter.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección asociada a EVE
Periodo de tiempo: día 1-X (Explantación)
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El Endpoint secundario es: • La infección asociada a la EVE [según 4.3.3] se define mediante una combinación obligatoria de:
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día 1-X (Explantación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- Investigador principal: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USB-2013-024
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