Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie for bruk av CHG-bandasje ved inngangssted for EVD-er for å redusere EVD-assosierte infeksjoner (EVDAI)

26. april 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

EKSTERN VENTRIKULÆR AVLØPSASSOSIERT INFEKSJONSSTUDIE (EVDAI-STUDY) - En prospektiv randomisert mikrobiologisk studie for bruk av 3M™ Tegaderm™ klorheksidineglukonatbandasje ved inngangsstedet til EVD-er for å redusere EVD-assosierte infeksjoner

Målet med denne studien er å vurdere effekten av 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikring Dressing ved inngangsstedet til en EVD i reduserende mengde mikroorganismer (CFU/cm2) etter en tidsperiode på 5 dager som en surrogatmarkør for EVD-assosierte infeksjoner [1, 2], sammenlignet med en ikke-antimikrobiell polyuretan 3M Tegaderm™ Transparent filmdressing. Vi tar sikte på å undersøke om tillegget av en ekstra CHG-impregnert enhet på rutinebasis for den daglige pleien er et verdifullt og effektivt alternativ for å redusere kontaminering av EVD-inngangsstedet og påfølgende kolonisering av kateteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, parallell gruppe, enkeltsenter fase IV-studie som sammenligner endringen i mengden mikroorganismer (CFU/cm2) etter en tidsperiode på 5 dager (primært endepunkt) som surrogatmarkør for EVD-assosierte infeksjoner [1, 2], i pasienter som gjennomgår EVD med bandasje ved inngangsstedet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding (studiearm) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Avansert dressing (standard arm). Sekundære mål er sammenligning av gjenvekst (CFU/cm2) hver 5. dag før rutinemessig bytte av enheten, cerebrospinalvæske (CSF) kulturer hver 2. dag og sonikering av kateterspissen etter eksplantasjon (sekundære endepunkter).

Vi antar at bakteriell kontaminering (CFU/cm2) av EVD-inngangsstedet etter 5 dager sammenlignet med baseline (bakteriell gjenvekst siden baseline) hos forsøkspersoner behandlet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Forbinding er betydelig lavere sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med 3M™ Tegaderm™ I.V. Avansert dressing. Kvantitativ mikrobiologi av kateterspissen (sonikering) kan reduseres av denne eksterne intervensjonen, så vel som CSF-kulturer.

Vi vil bruke et internt pilotstudiedesign [3]. Prosedyren i tre trinn inkluderer:

  • innledende beregning av prøvestørrelse
  • prøvestørrelse gjennomgang
  • endelig analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som følger kriteriene nevnt nedenfor er inkludert: Pasienter som gjennomgår implantasjon av et eksternt ventrikulært dren (EVD), frontalt eller occipital, på grunn av en gitt underliggende patologi.

  • Skriftlig informert samtykke (IC) av pasienter og/eller uavhengig lege [ifølge 5.1]
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer ett av kriteriene som er sitert nedenfor, er ekskludert:
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn eller laboratoriefunn mistenkelig infeksjon
  • Tilstedeværelse av antibiotikainntak
  • Traumatisk hjerneskade (TBI) med tydelig eller mistenkt duralbrudd (inkludert hodeskallebasis)
  • Beslutning for Rifampin-impregnert ventrikkelkateter (Bactiseal©)
  • Kjent overfølsomhet for klorheksidin (mennesker med japansk opprinnelse)
  • Alder < 18 år
  • Deltakelse i en annen studie som involverer eksterne ventrikulære dreneringer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avansert dressing
Placebodressing med samme form som CHG-dressingen uten CHG.
Enhet: Placebo-komparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avansert dressing
Placebodressing med samme form som CHG-dressingen uten CHG.
Eksperimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG sikringsforbinding
- CHG-aktivitet på EVD-inngangsstedet
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
Klorheksidinglukonat (CHG) har blitt oppløst i en myk gelpute (3x4 cm) for å gi et reservoar for konsistent og kontinuerlig antimikrobiell virkning over tid. Gelputen er aktiv ved kontakt uten å kreve ekstra fuktighet. CHG migrerer under kateteret for å gi kontinuerlig periferisk antimikrobiell beskyttelse ved innføringsstedet. Gelputen er myk og formbar rundt kateteret og navet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i bakteriell kontaminering (CFU/cm2) av EVD-inngangsstedet etter 5 dager sammenlignet med baseline (CountTact™ hudprøve III)
Tidsramme: Dag 5
Denne koloniseringen har vist seg å være hovedkilden for kateterrelaterte infeksjoner.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVD-assosiert infeksjon
Tidsramme: dag 1-X (Forklaring)

Det sekundære endepunktet er:

• EVD-assosiert infeksjon [i henhold til 4.3.3] er definert gjennom en obligatorisk kombinasjon av:

  • Tilstedeværelse av bakterier på flere tidspunkter og fra ytterligere prøvetaking:
  • kultur fra CSF hver 2. dag frem til EVD-eksplantasjon
  • sonikering av distal 4,5 cm (spiss) og påfølgende 5 cm (tunnelert) EVD-del etter eksplantasjon på dag x
  • kliniske tegn som feber, meningisme, Glasgow Coma Scale (GCS)-fall og blodtegn på infeksjon
dag 1-X (Forklaring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Hovedetterforsker: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USB-2013-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårforurensning

Kliniske studier på Placebo-komparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avansert dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere