Étude prospective randomisée sur l'utilisation du pansement CHG au site d'entrée des MVE pour réduire les infections associées à la MVE (EVDAI)
ÉTUDE SUR LES INFECTIONS ASSOCIÉES AU DRAIN VENTRICULAIRE EXTERNE (EVDAI-STUDY) - Étude microbiologique prospective randomisée pour l'utilisation du pansement au gluconate de chlorhexidine 3M™ Tegaderm™ au site d'entrée des MVE pour réduire les infections associées à la MVE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai de phase IV monocentrique, randomisé, en groupes parallèles comparant l'évolution de la quantité de microorganismes (UFC/cm2) après une période de temps de 5 jours (critère principal) comme marqueur de substitution des infections associées à la MVE [1, 2], en patients subissant une MVE avec pansement au site d'entrée avec 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Pansement de fixation (bras d'étude) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Dressage avancé (bras standard). Les objectifs secondaires sont la comparaison de la repousse (UFC/cm2) tous les 5 jours avant le changement de routine du dispositif, les cultures de liquide céphalo-rachidien (LCR) tous les 2 jours et la sonication de l'extrémité du cathéter après explantation (critères secondaires).
Nous émettons l'hypothèse que la contamination bactérienne (CFU/cm2) du site d'entrée de la MVE après 5 jours par rapport à la valeur initiale (repousse bactérienne depuis la valeur initiale) chez les sujets traités avec le 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Le pansement de fixation est significativement inférieur par rapport aux sujets traités avec 3M™ Tegaderm™ I.V. Habillage avancé. La microbiologie quantitative de l'extrémité du cathéter (sonication) pourrait être réduite par cette intervention externe, ainsi que les cultures de LCR.
Nous utiliserons un plan d'étude pilote interne [3]. La procédure en trois étapes comprend :
- calcul de la taille de l'échantillon initial
- examen de la taille de l'échantillon
- analyse finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont inclus les patients répondant aux critères cités ci-dessous : Patients bénéficiant de l'implantation d'un drain ventriculaire externe (EVD), frontal ou occipital, en raison d'une pathologie sous-jacente donnée.
- Consentement éclairé (CI) écrit des patients et/ou du médecin indépendant [selon 5.1]
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sont exclus les patients présentant un des critères cités ci-dessous :
- Présence de signes cliniques ou de résultats de laboratoire suspects d'infection
- Présence de prise d'antibiotiques
- Traumatisme crânien (TBI) avec rupture dure-mérienne évidente ou suspectée (y compris la base du crâne)
- Décision pour le cathéter ventriculaire imprégné de Rifampicine (Bactiseal©)
- Hypersensibilité connue à la chlorhexidine (personnes d'origine japonaise)
- Âge < 18 ans
- Participation à une autre étude portant sur les drains ventriculaires externes
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 3M™ Tegaderm™ I.V. Habillage avancé
Pansement placebo de la même forme que le pansement CHG sans CHG.
|
Pansement placebo de la même forme que le pansement CHG sans CHG.
|
|
Expérimental: Pansement de fixation 3M™ Tegaderm™ CHG
- Activité CHG au site d'entrée EVD
|
Le gluconate de chlorhexidine (CHG) a été dissous dans un coussinet de gel souple (3x4 cm) pour fournir un réservoir pour une action antimicrobienne constante et continue dans le temps.
Le coussin de gel est actif au contact sans nécessiter d'humidité supplémentaire.
CHG migre sous le cathéter pour fournir une protection antimicrobienne circonférentielle continue au site d'insertion.
Doux et conformable, le coussin de gel se moule autour du cathéter et du moyeu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence de contamination bactérienne (UFC/cm2) du site d'entrée de la maladie à virus Ebola après 5 jours par rapport à la valeur initiale (échantillon de peau CountTact™ III)
Délai: Jour 5
|
Cette colonisation s'est avérée être la principale source d'infections liées au cathéter.
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection associée à la MVE
Délai: jour 1-X (Explantation)
|
Le point final secondaire est : • L'infection associée à la MVE [selon 4.3.3] est définie par une combinaison obligatoire de :
|
jour 1-X (Explantation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- Chercheur principal: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USB-2013-024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .