Prospektiv randomiseret undersøgelse for brug af CHG-forbinding ved indgangsstedet for EVD'er for at reducere EVD-associerede infektioner (EVDAI)
EKSTERN VENTRIKULÆRE DRÆN-ASSOCIERET INFEKTIONSSTUDIE (EVDAI-STUDY) - En prospektiv randomiseret mikrobiologisk undersøgelse til brug af 3M™ Tegaderm™ klorhexidinegluconat-forbinding ved indgangsstedet for EVD'er for at reducere EVD-associerede infektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, parallelgruppe, enkeltcenter fase IV-forsøg, der sammenligner ændringen i mængden af mikroorganismer (CFU/cm2) efter en tidsperiode på 5 dage (primært endepunkt) som surrogatmarkør for EVD-associerede infektioner [1, 2], i patienter, der gennemgår EVD med forbinding ved indgangsstedet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding (studiearm) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Avanceret forbinding (standardarm). Sekundære mål er sammenligning af genvækst (CFU/cm2) hver 5. dag før rutinemæssig udskiftning af enheden, cerebrospinalvæske (CSF) kulturer hver 2. dag og sonikering af kateterspidsen efter eksplantation (sekundære endepunkter).
Vi antager, at bakteriel kontaminering (CFU/cm2) af EVD-indgangsstedet efter 5 dage sammenlignet med baseline (bakteriel genvækst siden baseline) hos forsøgspersoner behandlet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikkerhedsforbinding er betydeligt lavere sammenlignet med forsøgspersoner, der er behandlet med 3M™ Tegaderm™ I.V. Avanceret påklædning. Kvantitativ mikrobiologi af kateterspidsen (sonikering) kan reduceres af denne eksterne intervention, såvel som CSF-kulturer.
Vi vil bruge et internt pilotstudiedesign [3]. Proceduren i tre trin omfatter:
- indledende prøvestørrelsesberegning
- prøvestørrelse gennemgang
- endelig analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der følger nedenstående kriterier, er inkluderet: Patienter, der gennemgår implantation af et eksternt ventrikulært dræn (EVD), frontalt eller occipital på grund af en given underliggende patologi.
- Skriftligt informeret samtykke (IC) fra patienter og/eller uafhængig læge [ifølge 5.1]
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer et af nedenstående kriterier, er udelukket:
- Tilstedeværelse af kliniske tegn eller laboratoriefund mistænkelig infektion
- Tilstedeværelse af antibiotikaindtag
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med tydeligt eller formodet duralt brud (inklusive kraniebase)
- Beslutning om Rifampin imprægneret ventrikulær kateter (Bactiseal©)
- Kendt overfølsomhed over for klorhexidin (mennesker af japansk oprindelse)
- Alder < 18 år
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer eksterne ventrikulære dræn
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3M™ Tegaderm™ I.V. Avanceret påklædning
Placebobandage med samme form som CHG-dressingen uden CHG.
|
Placebobandage med samme form som CHG-dressingen uden CHG.
|
|
Eksperimentel: 3M™ Tegaderm™ CHG sikringsforbinding
- CHG-aktivitet på EVD-indgangsstedet
|
Chlorhexidin gluconat (CHG) er blevet opløst i en blød gelpude (3x4 cm) for at give et reservoir for ensartet og kontinuerlig antimikrobiel virkning over tid.
Gelpuden er aktiv ved kontakt uden at kræve yderligere fugt.
CHG migrerer under kateteret for at give kontinuerlig perifer antimikrobiel beskyttelse ved indføringsstedet.
Blød og formbar, gelpuden former sig rundt om kateteret og navet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i bakteriel kontaminering (CFU/cm2) af EVD-indgangsstedet efter 5 dage sammenlignet med baseline (CountTact™ hudprøve III)
Tidsramme: Dag 5
|
Denne kolonisering har vist sig at være hovedkilden til kateterrelaterede infektioner.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVD-associeret infektion
Tidsramme: dag 1-X (Forklaring)
|
Det sekundære endepunkt er: • EVD-associeret infektion [ifølge 4.3.3] er defineret gennem en obligatorisk kombination af:
|
dag 1-X (Forklaring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- Ledende efterforsker: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USB-2013-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .