Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование использования повязки ХГ в месте входа БВВЭ для снижения частоты инфекций, связанных с БВВЭ (EVDAI)

26 апреля 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

ИССЛЕДОВАНИЕ ИНФЕКЦИЙ, АССОЦИИРОВАННЫХ С НАРУЖНЫМ ДРЕНАЖНЫМ ДРЕНАЖОМ ЖЕЛУДОЧКОВ (EVDAI-STUDY) — проспективное рандомизированное микробиологическое исследование использования повязки 3M™ Tegaderm™ с хлоргексидинглюконатом в месте входа БВВЭ для снижения частоты инфекций, связанных с БВВЭ

Целью данного исследования является оценка эффективности 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Защитная повязка в месте входа БВВЭ с уменьшением количества микроорганизмов (КОЕ/см2) через 5 дней в качестве суррогатного маркера инфекций, связанных с БВВЭ [1, 2], по сравнению с неантимикробным полиуретаном 3M Tegaderm™ Повязка из прозрачной пленки. Мы стремимся исследовать, является ли добавление дополнительного устройства, импрегнированного ХГ, на регулярной основе для ежедневного ухода ценным и эффективным вариантом для уменьшения загрязнения места входа БВВЭ и последующей колонизации катетера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное одноцентровое исследование фазы IV с параллельными группами, сравнивающее изменение количества микроорганизмов (КОЕ/см2) через 5 дней (первичная конечная точка) в качестве суррогатного маркера инфекций, связанных с БВВЭ [1, 2], в пациенты, перенесшие БВВЭ с повязкой на месте входа с помощью 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Фиксирующая повязка (исследуемая рука) по сравнению с 3M™ Tegaderm™ для внутривенных вливаний. Расширенная перевязка (стандартная рука). Вторичными целями являются сравнение повторного роста (КОЕ/см2) каждый 5-й день перед плановой заменой устройства, посев спинномозговой жидкости (СМЖ) каждые 2-й день и ультразвуковая обработка кончика катетера после эксплантации (вторичные конечные точки).

Мы предполагаем, что бактериальное загрязнение (КОЕ/см2) места проникновения БВВЭ через 5 дней по сравнению с исходным уровнем (возобновление роста бактерий по сравнению с исходным уровнем) у субъектов, получавших 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Защитная повязка значительно ниже по сравнению с субъектами, получавшими 3M™ Tegaderm™ I.V. Усовершенствованная одежда. Это внешнее вмешательство, а также посев СМЖ могут уменьшить количественную микробиологию кончика катетера (обработка ультразвуком).

Мы будем использовать дизайн внутреннего пилотного исследования [3]. Трехэтапная процедура включает в себя:

  • первоначальный расчет размера выборки
  • обзор размера выборки
  • окончательный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Включены пациенты, соответствующие приведенным ниже критериям: Пациенты, перенесшие имплантацию внешнего вентрикулярного дренажа (ВВД), лобного или затылочного, в связи с данной основной патологией.

  • Письменное информированное согласие (ИС) пациентов и/или независимых врачей [согласно 5.1]
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие один из перечисленных ниже критериев, исключаются:
  • Наличие клинических признаков или лабораторных данных, подозрительных на инфекцию.
  • Наличие приема антибиотиков
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с очевидным или предполагаемым повреждением твердой мозговой оболочки (включая основание черепа)
  • Решение в отношении вентрикулярного катетера, импрегнированного рифампином (Bactiseal©)
  • Известная гиперчувствительность к хлоргексидину (люди японского происхождения)
  • Возраст < 18 лет
  • Участие в другом исследовании, посвященном наружным вентрикулярным дренажам.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3M™ Tegaderm™ для внутривенных вливаний Усовершенствованная одежда
Повязка плацебо той же формы, что и повязка CHG без CHG.
Устройство: Препарат сравнения плацебо: 3M™ Tegaderm™ для внутривенных вливаний. Усовершенствованная одежда
Повязка плацебо той же формы, что и повязка CHG без CHG.
Экспериментальный: Закрепляющая повязка 3M™ Tegaderm™ CHG
- активность CHG в месте входа EVD
Устройство: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Защитная повязка
Глюконат хлоргексидина (CHG) был растворен в мягкой гелевой подушечке (3x4 см), чтобы обеспечить резервуар для последовательного и непрерывного противомикробного действия в течение долгого времени. Гелевая подушечка активна при контакте, не требуя дополнительного увлажнения. CHG мигрирует под катетер, обеспечивая постоянную антимикробную защиту по окружности в месте введения. Мягкая и удобная гелевая подушечка облегает катетер и втулку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в бактериальном загрязнении (КОЕ/см2) места проникновения БВВЭ через 5 дней по сравнению с исходным уровнем (образец кожи CountTact™ III)
Временное ограничение: День 5
Доказано, что эта колонизация является основным источником инфекций, связанных с катетером.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БВВЭ-ассоциированная инфекция
Временное ограничение: день 1-Х (Эксплантация)

Вторичная конечная точка:

• Инфекция, связанная с БВВЭ [согласно 4.3.3], определяется обязательной комбинацией:

  • Присутствие бактерий в дополнительные моменты времени и из дополнительных проб:
  • посев из ЦСЖ каждые 2 дня до эксплантации БВВЭ
  • ультразвуковая обработка дистальной части 4,5 см (наконечник) и последующих 5 см (туннелирование) БВВЭ-части после эксплантации в день х
  • клинические признаки, такие как лихорадка, менингизм, капля по шкале комы Глазго (ШКГ) и кровяные признаки инфекции
день 1-Х (Эксплантация)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Главный следователь: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USB-2013-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться