エボラウイルス病関連感染症を軽減するためのエボラウイルス病の侵入部位における CHG ドレッシングの使用に関する前向きランダム化研究 (EVDAI)
外室ドレーン関連感染症研究 (EVDAI-STUDY) - エボラウイルス病関連感染症を軽減するための、EVD の侵入部位における 3M™ テガダーム™ クロルヘキシジングルコン酸塩包帯の使用に関する前向きランダム化微生物学的研究
調査の概要
詳細な説明
EVD関連感染症の代替マーカーとして5日間の期間後の微生物量（CFU/cm2）の変化（主要評価項目）を比較する無作為化並行群単施設第IV相試験[1、2]。 3M™ テガダーム™ CHG I.V. で入口部位に包帯を巻いてEVDを受けている患者固定ドレッシング (研究アーム) と 3M™ テガダーム™ I.V.アドバンストドレッシング（標準アーム）。 二次目的は、デバイスのルーチン交換前の 5 日ごとの再成長 (CFU/cm2)、2 日ごとの脳脊髄液 (CSF) 培養、および外植後のカテーテル先端の超音波処理の比較 (二次評価項目) です。
我々は、3M™ テガダーム™ CHG I.V. で治療された被験者の 5 日後の EVD 侵入部位の細菌汚染 (CFU/cm2) がベースライン (ベースライン以降の細菌の再増殖) と比較したと仮定します。固定包帯の使用量は、3M™ テガダーム™ I.V. で治療された被験者と比較して大幅に低くなります。進化した着こなし。 カテーテル先端の定量的微生物学（超音波処理）は、CSF 培養と同様に、この外部介入によって減少する可能性があります。
内部パイロット研究デザインを使用します [3]。 3 つのステップの手順には次のものが含まれます。
- 初期サンプルサイズの計算
- サンプルサイズのレビュー
- 最終分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下に引用する基準に従う患者が含まれます: 特定の基礎的な病状により、前頭または後頭部に体外脳室ドレーン (EVD) の移植を受けている患者。
- 患者および/または独立した医師による書面によるインフォームドコンセント (IC) [5.1 による]
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 以下に挙げる基準のいずれかを示す患者は除外されます。
- 感染を疑う臨床徴候または検査所見の存在
- 抗生物質摂取の有無
- 明らかな硬膜損傷またはその疑いのある硬膜損傷（頭蓋底を含む）を伴う外傷性脳損傷（TBI）
- リファンピンを含浸させた心室カテーテルの決定 (Bactiseal©)
- クロルヘキシジンに対する既知の過敏症（日本人起源の人）
- 年齢 < 18 歳
- 外部心室ドレーンに関する別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3M™ テガダーム™ I.V.高度なドレッシング
CHG なしの CHG ドレッシングと同じ形状のプラセボ ドレッシング。
|
CHG なしの CHG ドレッシングと同じ形状のプラセボ ドレッシング。
|
|
実験的：3M™ テガダーム™ CHG セキュアメントドレッシング
- EVDエントリーサイトでのCHG活動
|
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) は柔らかいゲルパッド (3x4 cm) に溶解されており、長期にわたる一貫した継続的な抗菌作用のためのリザーバーを提供します。
ゲルパッドは、追加の水分を必要とせずに接触時に活性化します。
CHG はカテーテルの下を移動して、挿入部位に継続的な周囲の抗菌保護を提供します。
柔らかくて形状に適合するゲル パッドは、カテーテルとハブの周囲にぴったりとフィットします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（CountTact™ 皮膚サンプル III）と比較した、5 日後の EVD 侵入部位の細菌汚染（CFU/cm2）の差
時間枠：5日目
|
この定着は、カテーテル関連の感染症の主な原因であることが証明されています。
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エボラウイルス病関連感染症
時間枠：1-X 日目 (外植)
|
セカンダリ エンドポイントは次のとおりです。 • エボラウイルス病関連感染[4.3.3 による]は、以下の必須の組み合わせによって定義されます。
|
1-X 日目 (外植)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Luigi Mariani, MD、Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- 主任研究者：Michel Roethlisberger, MD、Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ比較: 3M™ テガダーム™ I.V.高度なドレッシングの臨床試験
-
The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's Hospital; University...募集創傷感染 | カテーテル感染症 | カテーテル関連感染症 | 傷 | 血管アクセス合併症 | カテーテル合併症 | デバイス関連の感染 | 皮膚の傷 | カテーテル関連の合併症 | デバイス関連の敗血症 | 閉塞性ドレッシング | デバイス サイトの反応オーストラリア, フランス