동결 배아 이식(FET) 주기에서 자궁 수축 및 프로게스테론 모드: 무작위 임상 시험

이것은 자궁 내막 프로그래밍의 두 가지 약용 프로토콜 사이의 FET 주기에서 자궁 수축 빈도를 비교하기 위한 무작위 비맹검 임상 시험입니다. 이 연구는 새로운 약물이나 투여 방식을 포함하지 않고 기존의 두 가지 잘 확립된 프로토콜을 평가하기 위해 설계된 배열일 뿐입니다.

이 연구에 참여하기 위해 Toronto Center for Advanced Reproductive Technologies(TCART)에서 배반포 단계에서 냉동 배아 이식(FET)을 받는 여성에게 접근할 것입니다.

사전 연구 스크리닝 및 기본 평가:

연구 대상자는 TCART 클리닉에서 자발적으로 모집됩니다. 주치의는 체외 수정(IVF) 배반포 FET 주기를 겪고 있는 잠재적인 여성 환자를 선별하고 식별합니다. 주치의가 일반적인 합리성을 설명할 것입니다. 연구 프로토콜과 추가 설명 및 실제 모집은 치료 팀의 일원이 아닌 간호사 또는 동료가 수행합니다. 환자가 동의하면 치료 그룹(질 P4 또는 IM P4) 중 하나로 무작위 배정됩니다(컴퓨터 생성 블록 무작위 배정).

FET 약용 주기 프로토콜에는 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 매일 4mg의 용량으로 시작하여 5일 동안 매일 8mg의 Estrace(미분화된 17b-에스트라디올)를 10일간 투여하는 것이 포함됩니다. 일상적인 모니터링은 10번째 치료일(주기 13일) 이후에 이루어지며 자궁내막 두께 및 패턴에 대한 자궁강의 세로 스캔을 포함합니다. 이것은 연구 방문이 아니라 연구자 표준 관리의 일부인 일상적인 방문입니다. 연구 환자의 모니터링에는 하나의 추가 측정(분당 수축 횟수로 계산된 자궁 수축 빈도)이 포함됩니다. 에스트로겐 노출로 충분한 자궁내막 증식(두께 ≥7mm, 삼중층 패턴)을 달성한 후, 환자는 프로게스테론 사용을 시작합니다.

질 프로게스테론군으로 무작위 배정된 환자는 200mg P4 좌약으로 하루 3회 치료를 시작합니다. IM 프로게스테론 부문으로 무작위 배정된 환자는 1일 1회 50mg P4 IM 주사로 치료를 시작합니다.

배반포 이식은 P4 노출 6일째에 수행됩니다. 치료 표준은 이 연구에서 변경되지 않습니다. 그러나 일반적인 관리에는 이식 당일 반복 초음파 영상이 포함되지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해 초음파 모니터링은 배아 이식 직전에 수행되며 계산된 대로 자궁내막 두께, 자궁내막 패턴 및 자궁내막 수축(파동)을 문서화합니다. 분당 수축 횟수. 측정 목적의 통일성과 객관성을 위해 모니터링은 환자 관리에 관여하지 않고 P4 투여 경로에 대해 눈이 먼 2명의 고도로 자격을 갖춘 초음파 기술자에 의해 TCART에서 수행됩니다.

일상적인 관리는 배아 이식 절차를 따릅니다. 모든 환자는 Estrace와 Progesterone을 계속 사용합니다. 모든 환자(연구 및 대조군)는 질 프로게스테론(1일 3회 200mg P4 좌약)을 재개할 것이다.