Contractions utérines et mode de progestérone dans les cycles de transfert d'embryons congelés (TEF) : essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sans insu visant à comparer la fréquence des contractions utérines dans les cycles FET entre deux protocoles médicamenteux de programmation de la muqueuse utérine. Cette étude n'implique aucun nouveau médicament, ni mode d'administration, mais simplement un tableau conçu pour l'évaluation de deux protocoles existants bien établis.

Les femmes subissant des transferts d'embryons congelés (TEF) au stade de blastocyste au Toronto Centre for Advanced Reproductive Technologies (TCART) seront approchées pour participer à cette étude.

Dépistage préalable à l'étude et évaluation de base :

Les sujets de l'étude seront recrutés volontairement à la clinique TCART. Le médecin traitant sélectionnera et identifiera les patientes potentielles subissant des cycles FET de blastocyste de fécondation in vitro (FIV). Le médecin du personnel expliquera le raisonnement général. Le protocole de l'étude et les explications complémentaires ainsi que le recrutement proprement dit seront effectués par une infirmière ou un boursier ne faisant pas partie de l'équipe soignante. Si la patiente donne son consentement, elle sera randomisée (randomisation en bloc générée par ordinateur) dans l'un des groupes de traitement (vaginal P4 ou IM P4).

Le protocole de cycle médicamenteux FET comprend dix jours d'Estrace (17b-estradiol micronisé) commençant le jour 3 du cycle à une dose de 4 mg par jour pendant 5 jours suivis de 8 mg par jour pendant 5 jours. La surveillance de routine a lieu après le 10ème jour de traitement - jour du cycle 13 - et implique un balayage longitudinal de la cavité utérine pour l'épaisseur et le motif de l'endomètre. Il ne s'agit pas d'une visite d'étude mais d'une visite de routine qui fait partie de la norme de soins de l'investigateur. Le suivi des patientes de l'étude comprendra une mesure supplémentaire (fréquence des contractions utérines comptée en nombre de contractions par minute). Après avoir atteint une prolifération endométriale suffisante (≥7 mm d'épaisseur avec un motif à trois couches) avec une exposition aux œstrogènes, la patiente commence à utiliser la progestérone.

Les patientes randomisées dans le bras progestérone vaginal commenceront le traitement avec des suppositoires P4 de 200 mg 3 fois par jour. Les patients randomisés dans le bras progestérone IM commenceront le traitement avec une injection IM de 50 mg de P4 une fois par jour.

Le transfert de blastocyste est effectué le 6ème jour d'exposition à P4. La norme de soins n'est soumise à aucun changement dans cette étude. La prise en charge habituelle n'inclut cependant pas une nouvelle échographie le jour du transfert : dans le cadre de cette étude, une surveillance échographique sera effectuée juste avant le transfert d'embryon et documentera l'épaisseur de l'endomètre, le modèle de l'endomètre et la contractilité de l'endomètre (vagues) comme compté. en nombre de contractions par minute. Dans un souci d'uniformité des objectifs de mesure et d'objectivité, le suivi sera effectué au TCART par 2 techniciens en échographie hautement qualifiés qui ne sont pas impliqués dans la prise en charge des patients et qui seront aveuglés quant à la voie d'administration du P4.

La prise en charge de routine suivra la procédure de transfert d'embryon : toutes les patientes continueront Estrace et Progestérone. Toutes les patientes (étude et contrôle) reprendront la progestérone vaginale (200 mg de suppositoires P4 3 fois par jour).