Uteruskontraktionen und Art von Progesteron in Zyklen des gefrorenen Embryotransfers (FET): Randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, unverblindete klinische Studie zum Vergleich der Häufigkeit von Uteruskontraktionen in FET-Zyklen zwischen zwei medizinischen Protokollen zur Programmierung der Gebärmutterschleimhaut. Diese Studie beinhaltet keine neuen Medikamente oder Verabreichungsformen, sondern lediglich ein entworfenes Array zur Bewertung von zwei bestehenden, gut etablierten Protokollen.

Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) im Blastozystenstadium am Toronto Centre for Advanced Reproductive Technologies (TCART) unterziehen, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Screening vor der Studie und Baseline-Evaluierung:

Studienteilnehmer werden freiwillig in der TCART-Klinik rekrutiert. Der behandelnde Arzt untersucht und identifiziert potenzielle Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) mit Blastozysten-FET-Zyklen unterziehen. Der Betriebsarzt wird die allgemeine Begründung erläutern. Das Protokoll der Studie und weitere Erläuterungen sowie die eigentliche Rekrutierung werden von einer Pflegekraft oder einem Kollegen durchgeführt, die nicht Teil des Behandlungsteams sind. Wenn die Patientin ihr Einverständnis gibt, wird sie in eine der Behandlungsgruppen (vaginal P4 oder IM P4) randomisiert (computergenerierte Blockrandomisierung).

Das FET-Arzneimittel-Zyklusprotokoll umfasst zehn Tage Estrace (mikronisiertes 17b-Estradiol), beginnend am 3. Tag des Zyklus, in einer Dosis von 4 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von 8 mg täglich für 5 Tage. Die routinemäßige Überwachung findet nach dem 10. Behandlungstag – Zyklustag 13 – statt und beinhaltet einen Längsscan der Gebärmutterhöhle auf Dicke und Muster des Endometriums. Dies ist kein Studienbesuch, sondern ein routinemäßiger Besuch, der Teil des Behandlungsstandards des Prüfarztes ist. Die Überwachung der Studienpatientinnen umfasst eine zusätzliche Messung (Uteruskontraktionsfrequenz, gezählt durch die Anzahl der Kontraktionen pro Minute). Nach Erreichen einer ausreichenden Proliferation des Endometriums (≥7 mm Dicke mit einem dreischichtigen Muster) mit Östrogenexposition beginnt die Patientin mit der Anwendung von Progesteron.

Patienten, die in den Arm mit vaginalem Progesteron randomisiert wurden, beginnen die Behandlung mit 200 mg P4-Zäpfchen dreimal täglich. Patienten, die in den Progesteron-Arm IM randomisiert wurden, beginnen die Behandlung mit einer Injektion von 50 mg P4 IM einmal täglich.

Der Blastozystentransfer wird am 6. Tag der P4-Exposition durchgeführt. Der Pflegestandard unterliegt in dieser Studie keiner Änderung. Das übliche Management beinhaltet jedoch keine wiederholte Ultraschallbildgebung am Tag des Transfers: Für die Zwecke dieser Studie wird eine Ultraschallüberwachung unmittelbar vor dem Embryotransfer durchgeführt und die Endometriumdicke, das Endometriummuster und die Endometriumkontraktilität (Wellen) wie gezählt dokumentiert nach Anzahl der Kontraktionen pro Minute. Aus Gründen der Einheitlichkeit der Messzwecke und der Objektivität wird die Überwachung am TCART von 2 hochqualifizierten Ultraschalltechnikern durchgeführt, die nicht an der Patientenverwaltung beteiligt sind und die hinsichtlich des Verabreichungswegs von P4 verblindet sind.

Das routinemäßige Management folgt dem Embryotransferverfahren: Alle Patienten erhalten weiterhin Estrace und Progesteron. Alle Patientinnen (Studie und Kontrolle) nehmen wieder vaginales Progesteron ein (200 mg P4-Zäpfchen 3-mal täglich).