冷冻胚胎移植 (FET) 周期中的子宫收缩和黄体酮模式:随机临床试验
当患者接受体外受精 (IVF) 时,他们制造的胚胎数量通常超过一次安全地全部移植回子宫的数量。 这些多余的胚胎被冷冻并储存以备将来使用。 因此,冷冻胚胎移植 (FET) 是存在额外胚胎的 IVF 的重要选择。 FET 应在理想条件下进行,此时子宫容受性和子宫内膜厚度与胚胎处于适当的发育阶段。 为 FET 准备子宫的一种常见方法是使用模拟正常月经周期的药物(雌激素和黄体酮),同时通过经阴道超声监测子宫内膜内膜的发育。 黄体酮 (P4) 可经阴道或肌内 (IM) 给药。 黄体酮给药方式基于当地惯例、专家意见和患者偏好。 所有提到的方式在世界各地的试管婴儿诊所的日常实践中都很常见。
目前的医学文献没有提供高质量的证据证明一种黄体酮给药形式优于另一种形式的 FET。 研究人员知道,在自然卵泡继续发挥作用并产生黄体黄体酮的新鲜胚胎移植周期中,将黄体阴道 P4 与 IM P4 支持进行比较时,没有报告妊娠率差异,但研究人员没有同样的保证关于冷冻胚胎移植。 本研究的目的是在精心设计的试验中比较 FET 周期中 P4 的阴道给药途径与肌内给药途径。 由于许多结果变量都是可能的,研究人员选择专注于可能揭示两种黄体酮给药模式之间可能存在的生物学差异的变量;子宫收缩。 子宫收缩以前被认为是影响接受 IVF 治疗的患者成功率的可能因素。 黄体酮被认为是一种子宫松弛剂,其在血液中的水平与在子宫中的水平因给药方式而异:肌内给药时血液水平较高,而阴道给药时子宫 P4 浓度较高。 研究人员有兴趣了解冷冻胚胎移植中肌注黄体酮是否呈现出与阴道给药不同的子宫收缩模式。
研究概览
详细说明
这是一项随机非盲临床试验,用于比较子宫内膜编程的两种药物方案之间 FET 周期中的子宫收缩频率。 这项研究不涉及任何新药物,也不涉及给药方式,而只是设计用于评估两个现有的行之有效的协议的阵列。
在多伦多高级生殖技术中心 (TCART) 的囊胚阶段接受冷冻胚胎移植 (FET) 的女性将被邀请参与这项研究。
研究前筛选和基线评估:
研究对象将在 TCART 诊所自愿招募。 主治医师将筛选和识别接受体外受精 (IVF) 胚泡 FET 周期的潜在女性患者。 工作人员医生会解释一般的合理性。 研究方案和进一步解释以及实际招募将由护士或不属于治疗团队的研究员执行。 如果患者同意,她将被随机分配(计算机生成的块随机化)到治疗组之一(阴道 P4 或 IM P4)。
FET 药物周期方案包括从周期的第 3 天开始的十天 Estrace(微粉化 17b-雌二醇),剂量为每天 4 毫克,持续 5 天,然后每天 8 毫克,持续 5 天。 常规监测发生在第 10 个治疗日(周期第 13 天)之后,包括对子宫腔进行纵向扫描以了解子宫内膜厚度和形态。 这不是研究访问,而是例行访问,是研究人员护理标准的一部分。 研究患者的监测将包括一项额外的测量(以每分钟收缩次数计算的子宫收缩频率)。 在雌激素暴露下达到足够的子宫内膜增生(厚度≥7 毫米,三层模式)后,患者开始使用黄体酮。
随机分配到阴道黄体酮组的患者将开始每天 3 次使用 200 毫克 P4 栓剂进行治疗。 随机分配到 IM 黄体酮组的患者将开始每天一次 50mg P4 IM 注射治疗。
在 P4 暴露的第 6 天进行囊胚转移。 在本研究中,护理标准未发生任何变化。 通常的管理虽然不包括在移植当天重复超声成像:为了本研究的目的,超声监测将在胚胎移植前进行,并将记录子宫内膜厚度、子宫内膜模式和子宫内膜收缩力(波)作为计数按每分钟宫缩次数。 为了测量目的的统一性和客观性,监测将由 2 名不参与患者管理且对 P4 给药途径不知情的高素质超声技术人员在 TCART 进行。
常规管理将遵循胚胎移植程序:所有患者将继续雌激素和黄体酮。 所有患者(研究和对照)将恢复阴道黄体酮(200mg P4 栓剂,每天 3 次)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 生育年龄组(18-43 岁)的女性患者正在接受 IVF FET 周期,囊胚阶段。
排除标准:
- 对任何一种 P4 药物的反应史
- 目前使用钙通道阻滞剂
- 子宫因素不孕
- 当前周期的针灸疗法
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:油浸黄体酮
肌内注射黄体酮 50mg,每天一次,持续 6 天,包括胚胎移植当天
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有源比较器:阴道黄体酮栓剂
200 毫克黄体酮栓剂将每天给药 3 次,持续 6 天,包括胚胎移植当天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟子宫内膜收缩次数
大体时间:冷冻胚胎移植当天
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主要结果将是 FET 当天每分钟的收缩次数。
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冷冻胚胎移植当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间:研究周期的结果 - 转移后 4 周进行测试
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胚胎移植后 4 周 - 将进行常规超声检查以确认妊娠和囊的数量,植入率将计算为囊的数量除以移植的胚胎数量
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研究周期的结果 - 转移后 4 周进行测试
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PIO-wave
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