Uteruskontraktioner og progesteronmetode i frossen embryooverførsel (FET) cyklusser: randomiseret klinisk forsøg
Når patienter gennemgår in vitro fertilisering (IVF), laver de ofte flere embryoner, end det er sikkert at overføre tilbage i livmoderen på én gang. Disse overskydende embryoner fryses og opbevares til fremtidig brug. Frozen embryo transfer (FET) er derfor en vigtig mulighed for IVF, hvor der er ekstra embryoner. FET bør finde sted under ideelle forhold, når uterus modtagelighed og uterus endometriebeklædning er på det passende udviklingsstadium som embryoet. En almindelig måde at forberede livmoderen til FET på er ved at bruge medicin (østrogen og progesteron), der efterligner en normal menstruationscyklus, mens man overvåger udviklingen af livmoderslimhinden ved transvaginal ultralyd. Progesteron (P4) kan administreres vaginalt eller intramuskulært (IM). Indgivelsesmåden for progesteron er baseret på lokale konventioner, eksperters mening og patienters præferencer. Alle de nævnte modaliteter er almindelige i den daglige praksis på IVF-klinikker over hele verden.
Den nuværende medicinske litteratur præsenterer ikke beviser af høj kvalitet for overlegenheden af én form for progesteronadministration i forhold til den anden for FET. Efterforskerne ved, at i friske embryooverførselscyklusser, hvor naturlige follikler fortsætter med at fungere og producerer progesteron som corpora lutea, var der ingen rapporterede forskelle i graviditetsrater, når luteal vaginal P4 blev sammenlignet med IM P4-støtte, men efterforskerne har ikke den samme sikkerhed. vedrørende frosne embryooverførsler. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vaginal versus IM administrationsvej for P4 til FET-cyklus i et veldesignet forsøg. Da mange udfaldsvariable er mulige, har efterforskerne valgt at koncentrere sig om den, der kan kaste lys over en mulig biologisk forskel mellem de to administrationsmåder for progesteron; livmodersammentrækninger. Livmoderkontraktioner er tidligere blevet anerkendt som en mulig faktor, der kompromitterer succesraterne hos patienter, der gennemgår IVF-behandlinger. Progesteron betragtes som et livmoderafslappende middel, og dets niveauer i blodet i forhold til niveauerne i livmoderen adskiller sig efter dets administrationsmåde: Blodniveauer er højere, når de gives IM, hvorimod uterus P4-koncentrationer er højere, når det gives vaginalt. Efterforskerne er interesserede i at se, om IM progesteron i frosne embryooverførsler viser et andet uteruskontraktionsmønster end vaginal administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg til sammenligning af uteruskontraktionsfrekvens i FET-cyklusser mellem to medicinske protokoller for programmering af livmoderslimhinden. Denne undersøgelse involverer ikke nogen ny medicin eller administrationsmåde, men blot et designet array til evaluering af to eksisterende veletablerede protokoller.
Kvinder, der gennemgår frosne embryooverførsler (FET) på blastocyststadiet ved Toronto Center for Advanced Reproductive Technologies (TCART), vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.
Pre-studie screening og baseline evaluering:
Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret frivilligt på TCART-klinikken. Den behandlende læge vil screene og identificere potentielle kvindelige patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) blastocyst FET-cyklusser. Personalets læge vil forklare det generelle rationelle. Protokollen for undersøgelsen og yderligere forklaringer samt selve rekrutteringen vil blive udført af en sygeplejerske eller en stipendiat, som ikke er en del af det behandlende team. Hvis patienten giver sit samtykke, vil hun blive randomiseret (computergenereret blokrandomisering) i en af behandlingsgrupperne (vaginal P4 eller IM P4).
FET medicinsk cyklusprotokol inkluderer ti dage med Estrace (mikroniseret 17b-estradiol) startende på dag 3 i cyklussen med en dosis på 4 mg dagligt i 5 dage efterfulgt af 8 mg dagligt i 5 dage. Rutinemæssig monitorering finder sted efter 10. behandlingsdag - cyklusdag 13 - og involverer en longitudinel scanning af livmoderhulen for endometrietykkelse og mønster. Dette er ikke et studiebesøg, men et rutinebesøg, der er en del af efterforskernes standardbehandling. Undersøgelsespatienternes monitorering vil omfatte en yderligere måling (hyppigheden af livmoderens sammentrækninger tælles efter antallet af sammentrækninger pr. minut). Efter at have opnået tilstrækkelig endometrieproliferation (≥7 mm tykkelse med et tredobbelt lagmønster) med østrogeneksponering, begynder patienten at bruge progesteron.
Patienter randomiseret i den vaginale progesteronarm vil begynde behandling med 200 mg P4 stikpiller 3 gange dagligt. Patienter, der er randomiseret i IM-progesteronarmen, vil starte behandlingen med 50 mg P4 IM-injektion én gang dagligt.
Blastocystoverførsel udføres på den 6. dag af P4-eksponering. Standarden for pleje er ikke udsat for nogen ændring i denne undersøgelse. Den sædvanlige behandling inkluderer dog ikke en gentagen ultralydsbilleddannelse på overførselsdagen: til formålet med denne undersøgelse udføres ultralydsovervågning lige før embryooverførslen og vil dokumentere endometrietykkelse, endometriemønster og endometriekontraktilitet (bølger) som talt. efter antal veer pr. minut. Af hensyn til ensartethed af måleformål og objektivitet vil overvågningen blive udført på TCART af 2 højt kvalificerede ultralydsteknikere, som ikke er involveret i patientbehandling, og som vil blive blindet med hensyn til ruten for P4-administration.
Rutinemæssig behandling vil følge embryooverførselsproceduren: alle patienter vil fortsætte med Estrace og Progesteron. Alle patienterne (undersøgelse og kontrol) vil genoptage vaginalt progesteron (200 mg P4 suppositorier 3 gange dagligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i den reproduktive aldersgruppe (18-43 år), der gennemgår IVF FET-cyklus, blastocyststadiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med reaktion på en af P4-medicinerne
- Nuværende brug af calciumkanalblokkere
- Uterin faktor infertilitet
- Akupunkturbehandling under nuværende cyklus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulært progesteron i olie
50 mg intramuskulær progesteroninjektion vil blive administreret én gang dagligt i 6 dage inklusive dagen for embryooverførsel
|
|
|
Aktiv komparator: vaginale progesteronstikpiller
200 mg progesteron suppositorier vil blive administreret 3 gange dagligt i 6 dage inklusive dagen for embryooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal livmoderendometriekontraktioner pr. minut
Tidsramme: på dagen for overførsel af frosset embryo
|
Det primære resultat vil være antallet af sammentrækninger pr. minut på FET-dagen.
|
på dagen for overførsel af frosset embryo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Resultatet af undersøgelsescyklussen testes 4 uger efter overførslen
|
Fire uger efter embryooverførsel vil der blive udført rutine ultralyd til bekræftelse af graviditet og antal sække, og implantationshastigheden vil blive beregnet som antal sække divideret med antallet af overførte embryoner
|
Resultatet af undersøgelsescyklussen testes 4 uger efter overførslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIO-wave
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .