Skurcze macicy i tryb progesteronu w cyklach transferu zamrożonego zarodka (FET): randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne mające na celu porównanie częstotliwości skurczów macicy w cyklach FET między dwoma medycznymi protokołami programowania błony śluzowej macicy. To badanie nie obejmuje żadnych nowych leków ani sposobu podawania, a jedynie zaprojektowaną tablicę do oceny dwóch istniejących, dobrze ugruntowanych protokołów.

Kobiety poddawane transferom zamrożonych zarodków (FET) na etapie blastocysty w Toronto Centre for Advanced Reproductive Technologies (TCART) zostaną poproszone o wzięcie udziału w tym badaniu.

Wstępne badanie przesiewowe i ocena wyjściowa:

Osoby badane będą rekrutowane dobrowolnie w klinice TCART. Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie przesiewowe i zidentyfikuje potencjalne pacjentki poddawane cyklom blastocysty FET z zapłodnieniem in vitro (IVF). Lekarz personelu wyjaśni ogólne uzasadnienie. Protokół badania wraz z dalszymi wyjaśnieniami i samą rekrutacją wykona pielęgniarka lub osoba spoza zespołu leczącego. Jeśli pacjentka wyrazi na to zgodę, zostanie zrandomizowana (generowana komputerowo blokowa randomizacja) do jednej z grup terapeutycznych (dopochwowa P4 lub domięśniowa P4).

Protokół cyklu leczniczego FET obejmuje dziesięć dni Estrace (mikronizowany 17b-estradiol) począwszy od 3 dnia cyklu w dawce 4 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 8 mg dziennie przez 5 dni. Rutynowe monitorowanie odbywa się po 10. dniu leczenia – 13. dniu cyklu – i obejmuje badanie podłużne jamy macicy pod kątem grubości i wzoru endometrium. Nie jest to wizyta studyjna, ale rutynowa, będąca częścią standardu opieki badaczy. Monitorowanie pacjentek objętych badaniem obejmie jeden dodatkowy pomiar (częstotliwość skurczów macicy liczona liczbą skurczów na minutę). Po uzyskaniu wystarczającej proliferacji endometrium (grubość ≥7 mm z układem trójwarstwowym) przy ekspozycji na estrogen pacjentka rozpoczyna stosowanie progesteronu.

Pacjentki losowo przydzielone do ramienia progesteronu dopochwowego rozpoczną leczenie od 200 mg czopków P4 3 razy dziennie. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego progesteron domięśniowo rozpoczną leczenie od wstrzyknięcia domięśniowego P4 w dawce 50 mg raz dziennie.

Transfer blastocysty wykonuje się w 6. dniu ekspozycji na P4. Standard opieki nie podlega żadnym zmianom w tym badaniu. Zwykłe postępowanie nie obejmuje jednak powtórnego badania ultrasonograficznego w dniu transferu: na potrzeby tego badania monitorowanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone tuż przed transferem zarodka i udokumentuje grubość endometrium, wzór endometrium i kurczliwość endometrium (fale) na podstawie zliczonych według liczby skurczów na minutę. Dla jednolitości celów pomiarowych i obiektywności monitoring będzie prowadzony w TCART przez 2 wysoko wykwalifikowanych techników USG, którzy nie są zaangażowani w prowadzenie pacjentów i którzy nie będą znali drogi podania P4.

Rutynowe postępowanie będzie zgodne z procedurą transferu zarodków: wszyscy pacjenci będą kontynuować stosowanie Estrace i progesteronu. Wszyscy pacjenci (badani i kontrolni) wznowią podawanie progesteronu dopochwowo (200 mg czopków P4 3 razy dziennie).