Contracciones uterinas y modo de progesterona en ciclos de transferencia de embriones congelados (FET): ensayo clínico aleatorizado
Cuando los pacientes se someten a la fertilización in vitro (FIV), a menudo producen más embriones de los que es seguro transferir al útero de una sola vez. Estos embriones sobrantes se congelan y almacenan para uso futuro. La transferencia de embriones congelados (FET) es, por lo tanto, una opción importante de FIV donde hay embriones adicionales. La FET debe tener lugar en condiciones ideales cuando la receptividad uterina y el grosor del revestimiento del endometrio uterino se encuentran en la etapa de desarrollo adecuada como el embrión. Una forma común de preparar el útero para FET es mediante el uso de medicamentos (estrógeno y progesterona) que imitan un ciclo menstrual normal mientras se monitorea el desarrollo del revestimiento endometrial mediante ultrasonido transvaginal. La progesterona (P4) se puede administrar por vía vaginal o intramuscular (IM). El modo de administración de la progesterona se basa en las convenciones locales, la opinión de los expertos y las preferencias de los pacientes. Todas las modalidades mencionadas son comunes en la práctica diaria de las clínicas de FIV en todo el mundo.
La literatura médica actual no presenta evidencia de alta calidad de la superioridad de una forma de administración de progesterona sobre la otra para FET. Los investigadores saben que en los ciclos de transferencia de embriones frescos en los que los folículos naturales continúan funcionando y produciendo progesterona como cuerpos lúteos, no se informaron diferencias en las tasas de embarazo cuando se comparó el soporte de P4 vaginal luteal con el soporte de P4 IM, pero los investigadores no tienen la misma tranquilidad. sobre transferencias de embriones congelados. El objetivo de este estudio es comparar la vía de administración vaginal versus IM de P4 para el ciclo FET en un ensayo bien diseñado. Dado que son posibles muchas variables de resultado, los investigadores optaron por concentrarse en la que podría arrojar luz sobre una posible diferencia biológica entre los dos modos de administración de progesterona; contracciones uterinas. Las contracciones uterinas se han reconocido previamente como un posible factor que compromete las tasas de éxito en pacientes que se someten a tratamientos de FIV. La progesterona se considera un relajante uterino y sus niveles en la sangre frente a los niveles en el útero difieren según su modo de administración: los niveles en sangre son más altos cuando se administra IM, mientras que las concentraciones de P4 uterina son más altas cuando se administra por vía vaginal. Los investigadores están interesados en ver si la progesterona IM en transferencias de embriones congelados presenta un patrón de contracción uterina diferente al de la administración vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado no ciego para comparar la frecuencia de las contracciones uterinas en ciclos FET entre dos protocolos medicados de programación del revestimiento uterino. Este estudio no involucra ningún medicamento nuevo, ni modo de administración, sino simplemente una matriz diseñada para la evaluación de dos protocolos existentes bien establecidos.
Las mujeres que se someten a transferencias de embriones congelados (FET) en la etapa de blastocisto en el Centro de Tecnologías Reproductivas Avanzadas de Toronto (TCART) serán invitadas a participar en este estudio.
Detección previa al estudio y evaluación inicial:
Los sujetos del estudio serán reclutados voluntariamente en la clínica TCART. El médico tratante evaluará e identificará a las posibles pacientes que se someten a ciclos FET de blastocistos de fertilización in vitro (FIV). El médico de plantilla le explicará la racionalidad general. El protocolo del estudio y las explicaciones adicionales, así como el reclutamiento real, serán realizados por una enfermera o un becario que no forme parte del equipo de tratamiento. Si la paciente da su consentimiento, será aleatorizada (aleatorización por bloques generada por computadora) en uno de los grupos de tratamiento (vaginal P4 o IM P4).
El protocolo del ciclo medicado FET incluye diez días de Estrace (estradiol 17b micronizado) a partir del día 3 del ciclo a una dosis de 4 mg diarios durante 5 días seguidos de 8 mg diarios durante 5 días. El control de rutina se lleva a cabo después del décimo día de tratamiento, el día 13 del ciclo, e implica una exploración longitudinal de la cavidad uterina para determinar el grosor y el patrón del endometrio. Esta no es una visita de estudio, sino una visita de rutina que forma parte del estándar de atención de los investigadores. El seguimiento de las pacientes del estudio incluirá una medición adicional (frecuencia de contracción uterina contada por el número de contracciones por minuto). Después de lograr una proliferación endometrial suficiente (≥7 mm de espesor con un patrón de triple capa) con exposición a estrógenos, la paciente inicia el uso de progesterona.
Las pacientes asignadas al azar al brazo de progesterona vaginal comenzarán el tratamiento con óvulos de P4 de 200 mg 3 veces al día. Las pacientes aleatorizadas en el brazo de progesterona IM comenzarán el tratamiento con una inyección IM de 50 mg de P4 una vez al día.
La transferencia de blastocistos se realiza el sexto día de exposición a P4. El estándar de atención no está sujeto a ningún cambio en este estudio. Sin embargo, el tratamiento habitual no incluye una ecografía repetida el día de la transferencia: para los fines de este estudio, el control por ecografía se realizará justo antes de la transferencia del embrión y documentará el grosor endometrial, el patrón endometrial y la contractilidad endometrial (ondas) según se cuentan. por número de contracciones por minuto. Para fines de uniformidad y objetividad de la medición, el monitoreo será realizado en TCART por 2 técnicos de ultrasonido altamente calificados que no están involucrados en el manejo del paciente y que no conocerán la ruta de administración de P4.
El manejo de rutina seguirá el procedimiento de transferencia de embriones: todos los pacientes continuarán con Estrace y Progesterona. Todas las pacientes (estudio y control) retomarán progesterona vaginal (200mg P4 óvulos 3 veces al día).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino en el grupo de edad reproductiva (18-43 años) sometidas a ciclo FET FET, estadio de blastocisto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los medicamentos P4
- Uso actual de bloqueadores de los canales de calcio
- Infertilidad por factor uterino
- Terapia de acupuntura durante el ciclo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona intramuscular en aceite
Se administrarán 50 mg de progesterona intramuscular una vez al día durante 6 días, incluido el día de la transferencia del embrión.
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Comparador activo: supositorios vaginales de progesterona
Se administrarán óvulos de progesterona de 200 mg 3 veces al día durante 6 días, incluido el día de la transferencia del embrión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de contracciones del endometrio uterino por minuto
Periodo de tiempo: el día de la transferencia de embriones congelados
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El resultado primario será el número de contracciones por minuto el día de la FET.
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el día de la transferencia de embriones congelados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: El resultado del ciclo de estudio: probado 4 semanas después de la transferencia
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Cuatro semanas después de la transferencia de embriones: se realizará una ecografía de rutina para confirmar el embarazo y el número de sacos y la tasa de implantación se calculará como el número de sacos dividido por el número de embriones transferidos.
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El resultado del ciclo de estudio: probado 4 semanas después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIO-wave
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