Uteruskontraksjoner og modus for progesteron i frossen embryooverføring (FET) sykluser: randomisert klinisk studie
Når pasienter gjennomgår in vitro fertilisering (IVF), lager de ofte flere embryoer enn det er trygt å overføre tilbake til livmoren på en gang. Disse overflødige embryoene fryses og lagres for fremtidig bruk. Frossen embryooverføring (FET) er derfor et viktig alternativ ved IVF der det er ekstra embryoer. FET bør foregå under ideelle forhold når uterin mottakelighet og livmorslimhinnetykkelse er på riktig utviklingsstadium som embryoet. En vanlig måte å forberede livmoren for FET på er å bruke medisiner (østrogen og progesteron) som imiterer en normal menstruasjonssyklus mens man overvåker utviklingen av livmorslimhinnen ved transvaginal ultralyd. Progesteron (P4) kan administreres vaginalt eller intramuskulært (IM). Metoden for administrasjon av progesteron er basert på lokale konvensjoner, eksperters mening og pasientens preferanser. Alle de nevnte modalitetene er vanlige i den daglige praksisen til IVF-klinikker over hele verden.
Den nåværende medisinske litteraturen presenterer ikke bevis av høy kvalitet for overlegenheten til én form for progesteronadministrasjon over den andre for FET. Etterforskerne vet at i ferske embryooverføringssykluser der naturlige follikler fortsetter å fungere og produserer progesteron som corpora lutea, var det ingen rapporterte forskjeller i graviditetsrater når luteal vaginal P4 ble sammenlignet med IM P4-støtte, men etterforskerne har ikke den samme tryggheten angående frosne embryooverføringer. Målet med denne studien er å sammenligne vaginal versus IM administreringsvei av P4 for FET-syklus i en godt designet studie. Siden mange utfallsvariabler er mulige, har etterforskerne valgt å konsentrere seg om den som kan belyse en mulig biologisk forskjell mellom de to administreringsmåtene for progesteron; livmor sammentrekninger. Livmorsammentrekninger har tidligere blitt anerkjent som en mulig faktor som kompromitterer suksessraten hos pasienter som gjennomgår IVF-behandlinger. Progesteron regnes som et uterusavslappende middel, og nivåene i blodet versus nivåene i livmoren varierer etter administreringsmåten: blodnivåene er høyere når det gis IM, mens konsentrasjonen av livmor P4 er høyere når det gis vaginalt. Etterforskerne er interessert i å se om IM-progesteron i frosne embryooverføringer gir et annet uteruskontraksjonsmønster enn vaginal administrering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, ikke-blind klinisk studie for å sammenligne frekvensen av livmorsammentrekninger i FET-sykluser mellom to medisinerte protokoller for programmering av livmorslimhinnen. Denne studien involverer ingen nye medisiner, heller ikke administrasjonsmåte, men bare et designet array for evaluering av to eksisterende veletablerte protokoller.
Kvinner som gjennomgår frosne embryooverføringer (FET) på blastocyststadiet ved Toronto Center for Advanced Reproductive Technologies (TCART) vil bli kontaktet for å delta i denne studien.
Pre-studie screening og baseline evaluering:
Studiepersoner vil bli rekruttert frivillig ved TCART-klinikken. Den behandlende legen vil screene og identifisere potensielle kvinnelige pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) blastocyst FET-sykluser. Stabslegen vil forklare den generelle rasjonelle. Protokollen for studien og ytterligere forklaringer samt selve rekrutteringen vil bli utført av en sykepleier eller en stipendiat som ikke er en del av behandlerteamet. Hvis pasienten gir sitt samtykke, vil hun bli randomisert (datamaskingenerert blokkrandomisering) til en av behandlingsgruppene (vaginal P4 eller IM P4).
FET medisinert syklusprotokoll inkluderer ti dager med Estrace (mikronisert 17b-østradiol) som starter på dag 3 av syklusen med en dose på 4 mg daglig i 5 dager etterfulgt av 8 mg daglig i 5 dager. Rutinemessig overvåking finner sted etter 10. behandlingsdag – syklusdag 13 – og innebærer en langsgående skanning av livmorhulen for endometrietykkelse og mønster. Dette er ikke et studiebesøk, men et rutinebesøk som er en del av etterforskernes standard for omsorg. Studiepasientenes overvåking vil inkludere én ekstra måling (hyppighet av livmor sammentrekning telt etter antall sammentrekninger per minutt). Etter å ha oppnådd tilstrekkelig endometrieproliferasjon (≥7 mm tykkelse med trippellagsmønster) med østrogeneksponering, starter pasienten progesteronbruk.
Pasienter randomisert inn i den vaginale progesteronarmen vil starte behandling med 200 mg P4-stikkpiller 3 ganger daglig. Pasienter som er randomisert til IM-progesteronarmen vil starte behandlingen med 50 mg P4 IM-injeksjon én gang daglig.
Blastocystoverføring utføres på den 6. dagen av P4-eksponering. Standard for omsorg er ikke gjenstand for noen endring i denne studien. Den vanlige behandlingen inkluderer imidlertid ikke en gjentatt ultralydavbildning på overføringsdagen: for formålet med denne studien vil ultralydovervåking utføres like før embryooverføringen og vil dokumentere endometrietykkelse, endometriemønster og endometrial kontraktilitet (bølger) som telles. etter antall sammentrekninger per minutt. For ensartet målingsformål og objektivitet vil overvåkingen utføres ved TCART av 2 høyt kvalifiserte ultralydteknikere som ikke er involvert i pasientbehandling og som vil bli blindet med hensyn til ruten for P4-administrasjon.
Rutinemessig behandling vil følge embryooverføringsprosedyren: alle pasienter vil fortsette med Estrace og Progesteron. Alle pasientene (studie og kontroll) vil gjenoppta vaginalt progesteron (200 mg P4 stikkpiller 3 ganger daglig).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i den reproduktive aldersgruppen (18-43 år) som gjennomgår IVF FET-syklus, blastocyststadium.
Ekskluderingskriterier:
- Reaksjonshistorie på en av P4-medisinene
- Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere
- Uterin faktor infertilitet
- Akupunkturbehandling under pågående syklus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulært progesteron i olje
50 mg intramuskulær progesteroninjeksjon vil bli administrert én gang daglig i 6 dager inkludert dagen for embryooverføring
|
|
|
Aktiv komparator: vaginale progesteronstikkpiller
200 mg progesteronstikkpiller vil bli administrert 3 ganger daglig i 6 dager inkludert dagen for embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall livmorendometriale sammentrekninger per minutt
Tidsramme: på dagen for frossen embryooverføring
|
Det primære resultatet vil være antall sammentrekninger per minutt på FET-dagen.
|
på dagen for frossen embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Resultatet av studiesyklusen testet 4 uker etter overføringen
|
Fire uker etter embryooverføring vil rutinemessig ultralyd for bekreftelse av graviditet og antall poser bli utført, og implantasjonshastigheten vil bli beregnet som antall poser delt på antall overførte embryoer
|
Resultatet av studiesyklusen testet 4 uker etter overføringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIO-wave
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .