Samentrekkingen van de baarmoeder en wijze van progesteron in cycli van bevroren embryotransfers (FET's): gerandomiseerde klinische proef

Dit is een gerandomiseerd, niet-geblindeerd klinisch onderzoek om de frequentie van baarmoedercontracties in FET-cycli te vergelijken tussen twee gemedicineerde protocollen voor baarmoederslijmvliesprogrammering. Deze studie omvat geen nieuwe medicijnen, noch een wijze van toediening, maar slechts een ontworpen array voor evaluatie van twee bestaande gevestigde protocollen.

Vrouwen die Frozen Embryo Transfers (FET) ondergaan in het blastocyststadium in het Toronto Centre for Advanced Reproductive Technologies (TCART) zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze studie.

Pre-studie Screening en Baseline Evaluatie:

Studieonderwerpen zullen vrijwillig worden aangeworven in de TCART-kliniek. De behandelend arts zal potentiële vrouwelijke patiënten screenen en identificeren die in-vitrofertilisatie (IVF) blastocyst-FET-cycli ondergaan. De stafarts legt de algemene grondgedachte uit. Het protocol van de studie en de verdere toelichtingen alsook de eigenlijke werving zullen gebeuren door een verpleegkundige of een fellow die geen deel uitmaakt van het behandelend team. Als de patiënt haar toestemming geeft, wordt ze gerandomiseerd (computer gegenereerde blokrandomisatie) in een van de behandelingsgroepen (vaginale P4 of IM P4).

Het FET-gemedicineerde cyclusprotocol omvat tien dagen Estrace (gemicroniseerd 17b-oestradiol) beginnend op dag 3 van de cyclus met een dosis van 4 mg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 8 mg per dag gedurende 5 dagen. Routinematige controle vindt plaats na de 10e behandelingsdag - cyclusdag 13 - en omvat een longitudinale scan van de baarmoederholte voor de dikte en het patroon van het endometrium. Dit is geen studiebezoek, maar een routinebezoek dat deel uitmaakt van de zorgstandaard van de onderzoekers. De monitoring van de studiepatiënten zal één extra meting omvatten (uteriene samentrekkingsfrequentie geteld door het aantal samentrekkingen per minuut). Na het bereiken van voldoende proliferatie van het endometrium (≥7 mm dik met een drielaags patroon) met blootstelling aan oestrogeen, begint de patiënt met het gebruik van progesteron.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de vaginale progesteron-arm zullen de behandeling starten met 200 mg P4-zetpillen 3 keer per dag. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de IM-progesteron-arm zullen de behandeling starten met eenmaal daags 50 mg P4 IM-injectie.

Blastocyst-overdracht wordt uitgevoerd op de 6e dag van blootstelling aan P4. De zorgstandaard verandert in dit onderzoek niet. De gebruikelijke behandeling omvat echter geen herhaalde echografie op de dag van overdracht: voor dit onderzoek zal ultrasone monitoring worden uitgevoerd vlak voor de embryotransfer en zullen de endometriumdikte, het endometriumpatroon en de contractiliteit (golven) van het endometrium worden gedocumenteerd zoals geteld door het aantal weeën per minuut. Voor uniformiteit van meetdoeleinden en objectiviteit zal de monitoring bij TCART worden uitgevoerd door 2 hooggekwalificeerde ultrasone technici die niet betrokken zijn bij het patiëntenbeheer en die blind zijn voor de route van P4-toediening.

Routinemanagement volgt de embryotransferprocedure: alle patiënten gaan door met Estrace en Progesterone. Alle patiënten (studie en controle) zullen vaginale progesteron hervatten (200 mg P4 zetpillen 3 keer per dag).