Méhösszehúzódások és a progeszteron módja a fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusokban: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, nem vak klinikai vizsgálat a méhösszehúzódások gyakoriságának összehasonlítására a FET ciklusokban a méhnyálkahártya-programozás két gyógyszeres protokollja között. Ez a tanulmány nem tartalmaz semmilyen új gyógyszert vagy beadási módot, csupán egy tervezett tömböt két meglévő jól bevált protokoll értékelésére.

A torontói Center for Advanced Reproductive Technologies (TCART) blasztocisztás stádiumában fagyasztott embriótranszferen (FET) átesett nőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány előtti szűrés és kiindulási értékelés:

A vizsgálati alanyokat önkéntesen veszik fel a TCART klinikán. A kezelőorvos kiszűri és azonosítja azokat a potenciális nőbetegeket, akik in vitro megtermékenyítési (IVF) blasztociszta FET cikluson esnek át. A személyzet orvosa elmagyarázza az általános okokat. A vizsgálat jegyzőkönyvét és a további magyarázatokat, valamint a tényleges felvételt egy ápolónő vagy egy munkatárs végzi el, aki nem tagja a kezelőcsoportnak. Ha a beteg beleegyezését adja, véletlenszerűen besorolják (számítógép által generált blokk randomizálás) valamelyik kezelési csoportba (vaginális P4 vagy IM P4).

A FET gyógyszeres ciklus protokollja tíznapos Estrace-t (mikronizált 17b-ösztradiol) tartalmaz, a ciklus 3. napjától kezdve, napi 4 mg-os adaggal 5 napon keresztül, majd 5 napon keresztül napi 8 mg-mal. A rutinszerű monitorozásra a 10. kezelési nap – a ciklus 13. napja – után kerül sor, és a méhüreg longitudinális vizsgálatát foglalja magában az endometrium vastagságának és mintázatának meghatározására. Ez nem egy tanulmányi látogatás, hanem egy rutin látogatás, amely a vizsgálói ellátási standard részét képezi. A vizsgálati betegek monitorozása egy további mérést fog tartalmazni (a méhösszehúzódások gyakorisága a percenkénti összehúzódások számával számítva). A megfelelő méhnyálkahártya proliferáció elérése után (≥7 mm vastagság háromrétegű mintázattal) ösztrogén expozíció mellett a beteg elkezdi a progeszteron alkalmazását.

A hüvelyi progeszteron karba randomizált betegek napi háromszor 200 mg P4 kúpokkal kezdik a kezelést. Az IM progeszteron karba randomizált betegek napi egyszeri 50 mg P4 IM injekcióval kezdik a kezelést.

A blastociszta transzfert a P4 expozíció 6. napján végezzük. Az ellátás színvonala ebben a tanulmányban nem változott. A szokásos kezelés azonban nem tartalmaz megismételt ultrahangos képalkotást az átültetés napján: ennek a vizsgálatnak a céljából az ultrahangos monitorozást közvetlenül az embriótranszfer előtt végezzük, és dokumentálja az endometrium vastagságát, az endometrium mintázatát és az endometrium kontraktilitását (hullámokat) percenkénti összehúzódások száma szerint. A mérések egységessége és az objektivitás érdekében a monitorozást a TCART-ban 2 magasan képzett ultrahangtechnikus végzi, akik nem vesznek részt a betegkezelésben, és akik vakok a P4 beadási módját illetően.

A rutinkezelés az embrióátültetési eljárást követi: minden beteg folytatja az Estrace és a Progesterone kezelést. Minden beteg (vizsgálat és kontroll) folytatja a hüvelyi progeszteron szedését (200 mg P4 kúp naponta háromszor).