Kohdun supistukset ja progesteronin tila jäädytettyjen alkionsiirtojen (FET) sykleissä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kun potilaat joutuvat koeputkihedelmöitykseen (IVF), he tuottavat usein enemmän alkioita kuin on turvallista siirtää takaisin kohtuun kerralla. Nämä ylimääräiset alkiot jäädytetään ja varastoidaan tulevaa käyttöä varten. Frozen embryo transfer (FET) on siksi tärkeä IVF-vaihtoehto, jossa on ylimääräisiä alkioita. FET:n tulisi tapahtua ihanteellisissa olosuhteissa, kun kohdun vastaanottavuus ja kohdun endometriumin limakalvon paksuus ovat sopivassa kehitysvaiheessa alkiona. Yleinen tapa valmistaa kohtu FET:tä varten on käyttää lääkkeitä (estrogeeni ja progesteroni), jotka jäljittelevät normaalia kuukautiskiertoa ja samalla seurataan kohdun limakalvon kehitystä transvaginaalisella ultraäänellä. Progesteronia (P4) voidaan antaa vaginaalisesti tai lihaksensisäisesti (IM). Progesteronin antotapa perustuu paikallisiin käytäntöihin, asiantuntijoiden mielipiteisiin ja potilaiden mieltymyksiin. Kaikki mainitut menetelmät ovat yleisiä IVF-klinikoiden päivittäisessä käytännössä kaikkialla maailmassa.
Nykyisessä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei esitetä korkealaatuista näyttöä yhden progesteronin antomuodon paremmuudesta toiseen FET:ssä. Tutkijat tietävät, että tuoreissa alkionsiirtosykleissä, joissa luonnolliset follikkelit jatkavat toimintaansa ja tuottavat progesteronia keltasoluina, ei raportoitu eroja raskausluvuissa, kun luteaaliemättimen P4:ää verrattiin IM P4 -tukeen, mutta tutkijoilla ei ole samaa varmuutta. jäädytettyjen alkionsiirtojen osalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata P4:n emättimen ja IM-antoreittiä FET-syklissä hyvin suunnitellussa tutkimuksessa. Koska monet tulosmuuttujat ovat mahdollisia, tutkijat ovat päättäneet keskittyä siihen, joka saattaa valaista mahdollista biologista eroa näiden kahden progesteronin antotavan välillä; kohdun supistukset. Kohdun supistukset on aiemmin tunnistettu mahdolliseksi tekijäksi, joka heikentää IVF-hoitoa saavien potilaiden onnistumisastetta. Progesteronia pidetään kohdun rentouttajana, ja sen pitoisuudet veressä verrattuna kohdun tasoihin vaihtelevat antotavan mukaan: veren tasot ovat korkeampia, kun sitä annetaan IM, kun taas kohdun P4-pitoisuudet ovat korkeammat emättimen kautta annettuna. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, onko IM progesteronilla pakastetuissa alkionsiirroissa erilainen kohdun supistumiskuvio kuin emättimen antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kohdun supistumistiheyttä FET-jaksoissa kahden kohdun limakalvon ohjelmoinnin lääketieteellisen protokollan välillä. Tämä tutkimus ei sisällä uusia lääkkeitä tai antotapaa, vaan vain suunniteltu järjestelmä kahden olemassa olevan, vakiintuneen protokollan arvioimiseksi.
Naisia, joille tehdään jäädytetyllä alkionsiirrolla (FET) blastokystavaiheessa Toronton kehittyneiden lisääntymistekniikoiden (TCART) keskuksessa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimusta edeltävä seulonta ja lähtötilanteen arviointi:
Tutkimuskohteet rekrytoidaan vapaaehtoisesti TCART-klinikalle. Hoitava lääkäri seuloa ja tunnistaa mahdolliset naispotilaat, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) blastokysta FET-sykliä. Henkilökunnan lääkäri selittää yleiset perusteet. Tutkimuksen protokollan ja lisäselvitykset sekä varsinaisen rekrytoinnin suorittaa sairaanhoitaja tai stipendiaatti, joka ei kuulu hoitoryhmään. Jos potilas antaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan (tietokoneella luotu lohkosatunnaistaminen) johonkin hoitoryhmään (emättimen P4 tai IM P4).
FET-lääkehoitosykli sisältää kymmenen päivää Estracea (mikronoitu 17b-estradioli) alkaen syklin 3. päivästä annoksella 4 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 8 mg päivittäin 5 päivän ajan. Rutiinitarkkailu suoritetaan 10. hoitopäivän jälkeen - kiertopäivä 13 - ja siihen kuuluu kohdun ontelon pitkittäinen skannaus kohdun limakalvon paksuuden ja kuvion suhteen. Tämä ei ole opintokäynti, vaan rutiini, joka on osa tutkijoiden hoitostandardia. Tutkimuspotilaiden seurantaan sisältyy yksi lisämittaus (kohdun supistumistiheys laskettuna supistusten lukumäärällä minuutissa). Kun kohdun limakalvon riittävä proliferaatio (≥7 mm paksuus kolmikerroksisella kuviolla) on saavutettu estrogeenialtistuksella, potilas aloittaa progesteronin käytön.
Potilaat, jotka on satunnaistettu emättimen progesteronihaaraan, aloittavat hoidon 200 mg:n P4-peräpuikoilla 3 kertaa päivässä. Potilaat, jotka on satunnaistettu IM-progesteronihaaraan, aloittavat hoidon 50 mg P4 IM -injektiolla kerran päivässä.
Blastokystin siirto suoritetaan kuudentena P4-altistuksen päivänä. Hoitotasoon ei tehdä muutoksia tässä tutkimuksessa. Tavanomainen hoito ei kuitenkaan sisällä toista ultraäänikuvausta siirtopäivänä: tätä tutkimusta varten ultraäänivalvonta suoritetaan juuri ennen alkionsiirtoa ja dokumentoi kohdun limakalvon paksuus, kohdun limakalvon kuvio ja kohdun limakalvon supistumiskyky (aallot) laskettuna. supistusten lukumäärällä minuutissa. Mittauksen yhtenäisyyden ja objektiivisuuden vuoksi seurannan suorittaa TCART:ssa 2 erittäin pätevää ultraääniteknikkoa, jotka eivät ole mukana potilashoidossa ja jotka ovat sokeita P4-antoreitin suhteen.
Rutiinihoito tapahtuu alkionsiirtomenettelyn mukaisesti: kaikki potilaat jatkavat Estracea ja Progesteronia. Kaikki potilaat (tutkimus ja kontrolli) jatkavat emättimen progesteronin käyttöä (200 mg P4-peräpuikkoja 3 kertaa päivässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat lisääntymisikäryhmässä (18-43 vuotta), joilla on IVF FET -sykli, blastokystivaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi reaktio jompaankumpaan P4-lääkkeeseen
- Kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
- Kohdun tekijä hedelmättömyys
- Akupunktiohoito nykyisen syklin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lihakseen Progesteroni öljyssä
50 mg lihakseen annettavaa progesteroni-injektiota annetaan kerran päivässä 6 päivän ajan alkionsiirtopäivä mukaan lukien
|
|
|
Active Comparator: emättimen progesteroniperäpuikot
200 mg progesteroniperäpuikkoja annetaan 3 kertaa päivässä 6 päivän ajan alkionsiirtopäivä mukaan lukien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun endometriumin supistusten määrä minuutissa
Aikaikkuna: pakastetun alkion siirtopäivänä
|
Ensisijainen tulos on supistusten määrä minuutissa FET-päivänä.
|
pakastetun alkion siirtopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Tutkimussyklin tulos testattiin 4 viikkoa siirron jälkeen
|
Neljä viikkoa alkionsiirron jälkeen suoritetaan rutiini-ultraääni raskauden vahvistamiseksi ja pussien lukumääräksi ja implantaationopeus lasketaan pussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
Tutkimussyklin tulos testattiin 4 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIO-wave
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .