Contrazioni uterine e modalità del progesterone nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET): sperimentazione clinica randomizzata

Questo è uno studio clinico randomizzato non in cieco per confrontare la frequenza delle contrazioni uterine nei cicli FET tra due protocolli medicati di programmazione del rivestimento uterino. Questo studio non coinvolge nuovi farmaci, né modalità di somministrazione, ma semplicemente una matrice progettata per la valutazione di due protocolli esistenti ben consolidati.

Le donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (FET) nella fase di blastocisti presso il Toronto Centre for Advanced Reproductive Technologies (TCART) saranno contattate per prendere parte a questo studio.

Screening pre-studio e valutazione di riferimento:

I soggetti dello studio saranno reclutati volontariamente presso la clinica TCART. Il medico curante esaminerà e identificherà potenziali pazienti di sesso femminile sottoposte a cicli FET di blastocisti di fecondazione in vitro (IVF). Il medico del personale spiegherà il razionale generale. Il protocollo dello studio e ulteriori spiegazioni, nonché l'effettivo reclutamento, saranno eseguiti da un infermiere o da un collega che non fa parte del team di cura. Se la paziente dà il suo consenso, verrà randomizzata (randomizzazione a blocchi generata dal computer) in uno dei gruppi di trattamento (vaginale P4 o IM P4).

Il protocollo del ciclo medicato FET include dieci giorni di Estrace (17b-estradiolo micronizzato) a partire dal giorno 3 del ciclo alla dose di 4 mg al giorno per 5 giorni seguiti da 8 mg al giorno per 5 giorni. Il monitoraggio di routine ha luogo dopo il 10° giorno di trattamento - giorno 13 del ciclo - e prevede una scansione longitudinale della cavità uterina per lo spessore e il pattern dell'endometrio. Questa non è una visita di studio ma una visita di routine che fa parte dello standard di cura degli investigatori. Il monitoraggio dei pazienti dello studio includerà una misurazione aggiuntiva (frequenza di contrazione uterina calcolata in base al numero di contrazioni al minuto). Dopo aver raggiunto una sufficiente proliferazione endometriale (spessore ≥7 mm con un pattern a triplo strato) con l'esposizione agli estrogeni, la paziente inizia l'uso del progesterone.

I pazienti randomizzati nel braccio del progesterone vaginale inizieranno il trattamento con supposte P4 da 200 mg 3 volte al giorno. I pazienti randomizzati nel braccio del progesterone IM inizieranno il trattamento con 50 mg di P4 IM una volta al giorno.

Il trasferimento di blastocisti viene eseguito il 6° giorno di esposizione a P4. Lo standard di cura non è soggetto ad alcun cambiamento in questo studio. La gestione abituale, tuttavia, non include una ripetizione dell'ecografia il giorno del trasferimento: ai fini di questo studio, il monitoraggio ecografico verrà eseguito appena prima del trasferimento dell'embrione e documenterà lo spessore endometriale, il pattern endometriale e la contrattilità endometriale (onde) come contati per numero di contrazioni al minuto. Per uniformità di scopi di misurazione e obiettività, il monitoraggio sarà eseguito presso TCART da 2 tecnici ecografisti altamente qualificati che non sono coinvolti nella gestione del paziente e che saranno all'oscuro della via di somministrazione di P4.

La gestione di routine seguirà la procedura di trasferimento dell'embrione: tutti i pazienti continueranno Estrace e Progesterone. Tutti i pazienti (studio e controllo) riprenderanno il progesterone vaginale (supposte P4 da 200 mg 3 volte al giorno).