Сокращения матки и режим прогестерона в циклах переноса замороженных эмбрионов (FET): рандомизированное клиническое исследование
Когда пациенты подвергаются экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), они часто производят больше эмбрионов, чем безопасно перенести обратно в матку за один раз. Эти избыточные эмбрионы замораживаются и сохраняются для будущего использования. Таким образом, перенос замороженных эмбрионов (FET) является важным вариантом ЭКО при наличии дополнительных эмбрионов. ФЭТ должна происходить в идеальных условиях, когда рецептивность матки и толщина слизистой оболочки эндометрия матки находятся на соответствующей стадии развития эмбриона. Распространенным способом подготовки матки к ФЭТ является использование лекарств (эстроген и прогестерон), которые имитируют нормальный менструальный цикл, при этом контролируя развитие слизистой оболочки эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ. Прогестерон (P4) можно вводить вагинально или внутримышечно (IM). Способ введения прогестерона основан на местных традициях, мнении экспертов и предпочтениях пациентов. Все перечисленные методики широко распространены в повседневной практике клиник ЭКО по всему миру.
Текущая медицинская литература не представляет высококачественных доказательств превосходства одной формы введения прогестерона над другой для ФЭТ. Исследователи знают, что в циклах переноса свежих эмбрионов, когда естественные фолликулы продолжают функционировать и вырабатывать прогестерон в виде желтых тел, не было сообщений о различиях в частоте наступления беременности, когда лютеиновый вагинальный P4 сравнивали с внутримышечной поддержкой P4, но исследователи не имеют такой же уверенности. о переносе замороженных эмбрионов. Целью данного исследования является сравнение вагинального и внутримышечного введения P4 для цикла FET в хорошо спланированном испытании. Поскольку возможны многие переменные исхода, исследователи решили сконцентрироваться на той, которая могла бы пролить свет на возможную биологическую разницу между двумя способами введения прогестерона; сокращения матки. Сокращения матки ранее были признаны возможным фактором, который ставит под угрозу показатели успеха у пациентов, проходящих лечение ЭКО. Прогестерон считается релаксантом матки, и его уровни в крови по сравнению с уровнями в матке различаются в зависимости от способа введения: уровни в крови выше при внутримышечном введении, тогда как концентрации маточного P4 выше при вагинальном введении. Исследователи заинтересованы в том, чтобы увидеть, представляет ли внутримышечный прогестерон при переносе замороженных эмбрионов другой характер сокращения матки, чем при вагинальном введении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное неслепое клиническое исследование для сравнения частоты сокращений матки в циклах FET между двумя медикаментозными протоколами программирования слизистой оболочки матки. В этом исследовании не используются какие-либо новые лекарства или способ введения, а просто разработан набор для оценки двух существующих хорошо зарекомендовавших себя протоколов.
Женщины, перенесшие замороженные эмбрионы (FET) на стадии бластоцисты в Центре передовых репродуктивных технологий Торонто (TCART), будут приглашены для участия в этом исследовании.
Предварительный скрининг и базовая оценка:
Субъекты исследования будут набраны добровольно в клинике TCART. Лечащий врач проведет скрининг и выявит потенциальных пациенток женского пола, проходящих циклы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с использованием бластоцисты FET. Штатный врач объяснит общее обоснование. Протокол исследования и дальнейшие объяснения, а также фактический набор будут выполняться медсестрой или сотрудником, не входящим в состав лечащей бригады. Если пациентка дает свое согласие, она будет рандомизирована (компьютерная блочная рандомизация) в одну из групп лечения (вагинальная P4 или внутримышечная P4).
Протокол лекарственного цикла FET включает десять дней Эстраса (микронизированный 17b-эстрадиол), начиная с 3-го дня цикла в дозе 4 мг в день в течение 5 дней, а затем по 8 мг в день в течение 5 дней. Рутинный мониторинг проводится после 10-го дня лечения (13-й день цикла) и включает продольное сканирование полости матки для определения толщины и рисунка эндометрия. Это не учебный визит, а рутинный визит, который является частью стандарта медицинской помощи следователя. Мониторинг исследуемых пациенток будет включать одно дополнительное измерение (частота сокращений матки, подсчитываемая по количеству сокращений в минуту). После достижения достаточной пролиферации эндометрия (толщина ≥7 мм с трехслойной картиной) при воздействии эстрогена пациентка начинает прием прогестерона.
Пациентки, рандомизированные в группу вагинального прогестерона, начнут лечение с суппозиториев P4 по 200 мг 3 раза в день. Пациенты, рандомизированные в группу внутримышечного прогестерона, начнут лечение с внутримышечной инъекции 50 мг P4 один раз в день.
Перенос бластоцисты осуществляется на 6-й день воздействия Р4. Стандарт медицинской помощи не подвергался каким-либо изменениям в этом исследовании. Обычное лечение, однако, не включает повторную ультразвуковую визуализацию в день переноса: для целей этого исследования ультразвуковой мониторинг будет проводиться непосредственно перед переносом эмбриона и будет документировать толщину эндометрия, структуру эндометрия и сократимость эндометрия (волны) в соответствии с подсчетом. по количеству сокращений в минуту. Для единообразия целей измерения и объективности мониторинг будет проводиться в TCART двумя высококвалифицированными специалистами по УЗИ, которые не участвуют в ведении пациентов и которые не будут осведомлены о пути введения P4.
Рутинное ведение будет следовать процедуре переноса эмбрионов: все пациенты будут продолжать принимать эстрас и прогестерон. Всем пациенткам (исследование и контроль) возобновят вагинальное введение прогестерона (200 мг суппозиториев Р4 3 раза в день).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки репродуктивного возраста (18-43 года), проходящие цикл ЭКО FET, стадия бластоцисты.
Критерий исключения:
- Реакция в анамнезе на любой из препаратов P4
- Текущее применение блокаторов кальциевых каналов
- Маточный фактор бесплодия
- Акупунктурная терапия в текущем цикле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутримышечно прогестерон в масле
50 мг внутримышечной инъекции прогестерона будет вводиться один раз в день в течение 6 дней, включая день переноса эмбрионов.
|
|
|
Активный компаратор: вагинальные свечи с прогестероном
Суппозитории с прогестероном по 200 мг будут вводиться 3 раза в день в течение 6 дней, включая день переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество сокращений эндометрия матки в минуту
Временное ограничение: в день переноса замороженных эмбрионов
|
Первичным результатом будет количество сокращений в минуту в день FET.
|
в день переноса замороженных эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Исход цикла исследования - тестирование через 4 недели после перевода
|
Через четыре недели после переноса эмбрионов будет выполнено плановое УЗИ для подтверждения беременности и количества мешков, а частота имплантации будет рассчитана как количество мешочков, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
Исход цикла исследования - тестирование через 4 недели после перевода
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIO-wave
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .