전이성 대장암 환자의 최일선 치료에서 카페시타빈/옥살리플라틴(XELOX) 화학요법과 병용한 지브-애플리버셉트의 제2상 연구

포함 기준:

• 이 연구는 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없이 새로 진단된 mCRC를 가진 피험자로 제한됩니다.
• 전이성 결장직장암의 진단은 조직학적 또는 세포학적 확인을 기반으로 합니다.
• 피험자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 피험자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm.
• mCRC에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 지난 12개월 이내에 옥살리플라틴 함유 요법 CRC를 사용한 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다. 지난 6개월 이내에 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈 단독을 사용한 보조 화학 요법이 허용됩니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥ 60%).
• 12개월 이상의 기대 수명.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 2 × 제도적 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine transaminase(ALT) 2.5 × 제도적 정상 상한(AST 및 ALT ≤ 5.0 x ULN은 간에 종양이 침범된 경우 허용됨).
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) 30mL/분.
• 지브-애플리버셉트, 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 조합이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막으로 ziv- 앱리버셉트 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 치료제 투여 완료 후 4개월 및 지브-애플리버셉트의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 프로토콜 요구 사항을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
• mCRC에 대한 이전 화학 요법.
• 지난 12개월 이내에 옥살리플라틴 함유 요법 CRC를 사용한 보조 화학 요법.
• 지난 6개월 이내에 5-FU 또는 카페시타빈을 단독으로 사용한 보조 화학 요법이 허용됩니다.
• CrCl < 30mL/분
• 등급 ≥ 2의 모든 말초 신경병증
• DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍이 알려진 환자
• 소변 단백질 크레아티닌 비율 > 1 또는 소변 단백질 > 500 mg/24시간인 환자.
• 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주 이상 전에 투여한 방사선 치료로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 등록 4주 이내에 완화 치료가 필요한 전이성 질환의 존재.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 ziv-aflibercept, capecitabine 및 oxaliplatin이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 지브-애플리버셉트, 카페시타빈 및 옥살리플라틴으로 치료한 후 이차적으로 수유 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 지브-애플리버셉트, 카페시타빈 및 옥살리플라틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 지브-애플리버셉트, 카페시타빈 및 옥살리플라틴과의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장 절제, 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 Coumadin을 사용한 활성 항응고제.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 기록된 모든 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
• 연구 시작 전 3개월 이내의 모든 3/4등급 출혈
• 연구 시작 전 3개월 이내의 모든 폐색전증(PE)
• 연구 시작 전 3개월 이내의 모든 심부 정맥 혈전증(DVT)
• 연구 포함 전 지난 3개월 동안 별도의 2일에 > 140/90 mmHg 또는 고립성 수축기 고혈압 > 160 mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압.

• 다음 심장 상태 중 하나:

  • 문서화된 울혈성 심부전
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증
  • 증상이 있는 부정맥