소아 급성신우신염에서 Acetylcysteine의 효과.
2016년 4월 18일 업데이트: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
소아 급성신우신염에서 아세틸시스테인이 염증 바이오마커에 미치는 영향에 관한 연구.
여러 연구에서 "항산화제"를 사용하면 급성 증상을 조절할 뿐만 아니라 급성 및 만성 신우신염으로 인한 지연성 문제를 예방하는 데도 유리한 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
강력한 항산화제로서의 아세틸시스테인의 효능, 이 약물의 안전성 및 위약과 유사하거나 덜한 부작용에 따라 본 연구는 소아 급성 신우신염의 염증성 바이오마커에 대한 이 약물의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이것은 "Mofid" 병원에서 급성 신우신염의 "확실한" 또는 "가능성 있는" 진단을 받은 1-16세의 64명의 환자 집단에 대한 삼중 맹검 위약 대조 연구입니다.
무작위 배정 후, 환자는 체중에 따라 아세틸시스테인 또는 위약을 투여받게 됩니다. 치료 결과는 약물 처방 전(기준선)과 약물 처방 5일 후 혈청 프로칼시토닌, C 반응성 단백질 및 백혈구 수에 따라 평가됩니다. 부작용도 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 환자는 아세틸시스테인 외에도 일상적인 항균 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세에서 16세 사이의 환자
- "소아감염병연구센터"의 지침에 따라 "확실한" 또는 "가능성 있는" 요로감염으로 진단된 자
제외 기준:
- 1세 미만 또는 16세 이상 환자
- "소아감염병연구센터"의 지침에 따라 "확실한" 또는 "가능성 있는" 요로감염증 진단을 받지 않은 환자
- 신우신염 이외의 급성/만성 감염성 또는 염증성 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세틸시스테인
아세틸시스테인 600mg의 발포정을 체중에 따라 5일까지 투여합니다.
30kg 이상 환자의 용량: 1일 1.5정 8.5-30kg: 1일 1정 8.5kg 미만: 70mg/kg
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위약 비교기: 위약
아세틸시스테인 600mg의 위약 발포성 정제를 체중에 따라 5일까지 투여합니다.
30kg 이상 : 1일 1.5정 8.5~30kg : 1일 1정 30kg 이상 : 1일 1.5정 8.5~30kg : 1일 1정 8.5kg 미만 : 70mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 프로칼시토닌
기간: 5일째 베이스라인 혈청 프로칼시토닌과의 변화
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5일째 베이스라인 혈청 프로칼시토닌과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 C 반응성 단백질
기간: 5일째 기준선 혈청 C 반응성 단백질과의 변화
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5일째 기준선 혈청 C 반응성 단백질과의 변화
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백혈구 수
기간: 5일째 기준선 백혈구 수에서 변화
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5일째 기준선 백혈구 수에서 변화
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예상되는 부작용(메스꺼움, 구토, 나쁜 맛, 구내염, ...)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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