Efeito da Acetilcisteína na Pielonefrite Aguda Pediátrica.
Estudo do Efeito da Acetilcisteína nos Biomarcadores de Inflamação na Pielonefrite Aguda Pediátrica.
Em diferentes estudos, foi demonstrado que a utilização de "antioxidantes" tem efeitos terapêuticos favoráveis não apenas no controle dos sintomas agudos, mas também na prevenção de problemas tardios de pielonefrite aguda e crônica.
De acordo com a eficácia da acetilcisteína como um potente antioxidante, segurança desta droga e efeitos colaterais semelhantes ou menores que o placebo, este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia desta droga em biomarcadores inflamatórios de pielonefrite aguda pediátrica. É um estudo triplo-cego controlado por placebo em uma população de 64 pacientes de 1 a 16 anos de idade com diagnóstico "definitivo" ou "provável" de pielonefrite aguda no hospital "Mofid".
Após a randomização, os pacientes receberão acetilcisteína ou placebo com dosagem de acordo com seu peso. Os resultados do tratamento são avaliados de acordo com a procalcitonina sérica, proteína C reativa e contagem de leucócitos antes da prescrição da droga (basal) e 5 dias após a prescrição da droga. Os efeitos colaterais também são registrados em ambos os grupos. Os pacientes receberão seus medicamentos antimicrobianos de rotina, além da acetilcisteína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 1 e 16 anos
- Ter o diagnóstico de infecção do trato urinário "definitiva" ou "provável" de acordo com as diretrizes do "centro de pesquisa de doenças infecciosas pediátricas
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 1 ano ou maiores de 16 anos
- Pacientes sem o diagnóstico de infecção do trato urinário "definida" ou "provável" de acordo com as diretrizes do "pediatric infecciosa disease research center"
- Pacientes com doenças infecciosas ou inflamatórias agudas/crônicas, exceto pielonefrite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetilcisteína
Comprimido efervescente de acetilcisteína 600 mg dosagem de acordo com o peso, até 5 dias.
Dose para pacientes com mais de 30 kg: 1,5 comprimido por dia 8,5-30 kg: 1 comprimido por dia menos de 8,5 kg: 70 mg/kg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido efervescente de acetilcisteína 600 mg dosagem de acordo com o peso, até 5 dias.
Dose para doentes com mais de 30 kg: 1,5 comprimido por dia 8,5-30 kg: 1 comprimido por dia: mais de 30 kg: 1,5 comprimido por dia 8,5-30 kg: 1 comprimido por dia menos de 8,5 kg: 70 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Procalcitonina sérica
Prazo: Alteração da procalcitonina sérica basal em 5 dias
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Alteração da procalcitonina sérica basal em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteína C reativa sérica
Prazo: Alteração da Proteína C Reativa sérica basal em 5 dias
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Alteração da Proteína C Reativa sérica basal em 5 dias
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Contagem de leucócitos
Prazo: Mudança da contagem de leucócitos da linha de base em 5 dias
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Mudança da contagem de leucócitos da linha de base em 5 dias
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Prováveis efeitos adversos (náuseas, vómitos, mau gosto, estomatite, ...)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Pielonefrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- NAC1165
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