Effetto dell'acetilcisteina nella pielonefrite acuta pediatrica.
Studio dell'effetto dell'acetilcisteina sui biomarcatori dell'infiammazione nella pielonefrite acuta pediatrica.
In diversi studi è stato dimostrato che l'utilizzo di "antiossidanti" ha effetti terapeutici favorevoli non solo sul controllo dei sintomi acuti ma anche sulla prevenzione dei problemi ritardati da pielonefrite acuta e cronica.
Secondo l'efficacia dell'acetilcisteina come potente antiossidante, la sicurezza di questo farmaco e gli effetti collaterali simili o inferiori al placebo, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di questo farmaco sui biomarcatori infiammatori della pielonefrite acuta pediatrica. Si tratta di uno studio in triplo cieco controllato con placebo su una popolazione di 64 pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni con diagnosi "definita" o "probabile" di pielonefrite acuta nell'ospedale "Mofid".
Dopo la randomizzazione, ai pazienti verrà somministrata acetilcisteina o placebo con dosaggio in base al loro peso. I risultati del trattamento vengono valutati in base alla procalcitonina sierica, alla proteina C reattiva e alla conta dei leucociti prima della prescrizione del farmaco (basale) e 5 giorni dopo la prescrizione del farmaco. Gli effetti collaterali sono registrati anche in entrambi i gruppi. I pazienti riceveranno i loro farmaci antimicrobici di routine oltre all'acetilcisteina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni
- Avere la diagnosi di infezione delle vie urinarie "definita" o "probabile" secondo le linee guida del "Centro di ricerca sulle malattie infettive pediatriche"
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 1 o superiore a 16 anni
- Pazienti senza diagnosi di infezione delle vie urinarie "definita" o "probabile" secondo le linee guida del "Centro di ricerca sulle malattie infettive pediatriche"
- Pazienti con malattie infettive o infiammatorie acute/croniche diverse dalla pielonefrite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acetilcisteina
Compresse effervescenti di acetilcisteina 600 mg dosate in base al peso, fino a 5 giorni.
Dose per pazienti di peso superiore a 30 kg: 1,5 compressa al giorno 8,5-30 kg: 1 compressa al giorno inferiore a 8,5 kg: 70 mg/kg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo compressa effervescente di acetilcisteina 600 mg dosaggio in base al peso, fino a 5 giorni.
Dose per pazienti di peso superiore a 30 kg: 1,5 compressa al giorno 8,5-30 kg: 1 compressa al giorno: superiore a 30 kg: 1,5 compressa al giorno 8,5-30 kg: 1 compressa al giorno inferiore a 8,5 kg: 70 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Procalcitonina sierica
Lasso di tempo: Variazione dalla procalcitonina sierica al basale a 5 giorni
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Variazione dalla procalcitonina sierica al basale a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proteina reattiva del siero C
Lasso di tempo: Variazione dalla proteina C reattiva sierica al basale a 5 giorni
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Variazione dalla proteina C reattiva sierica al basale a 5 giorni
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Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Variazione dalla conta dei leucociti al basale a 5 giorni
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Variazione dalla conta dei leucociti al basale a 5 giorni
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Probabili effetti avversi (nausea, vomito, cattivo gusto, stomatite, ...)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Pielonefrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC1165
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