Efecto de la acetilcisteína en la pielonefritis aguda pediátrica.
Estudio del efecto de la acetilcisteína sobre los biomarcadores de inflamación en la pielonefritis aguda pediátrica.
En diferentes estudios, se ha demostrado que la utilización de "antioxidantes" tiene efectos terapéuticos favorables no solo en el control de los síntomas agudos sino también en la prevención de problemas tardíos de pielonefritis aguda y crónica.
De acuerdo con la eficacia de la acetilcisteína como un potente antioxidante, la seguridad de este fármaco y los efectos secundarios similares o menores que el placebo, este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de este fármaco en los biomarcadores inflamatorios de la pielonefritis aguda pediátrica. Es un estudio triple ciego controlado con placebo en una población de 64 pacientes de 1 a 16 años con diagnóstico "definitivo" o "probable" de pielonefritis aguda en el hospital "Mofid".
Después de la aleatorización, a los pacientes se les administrará acetilcisteína o placebo con dosificación según su peso. Los resultados del tratamiento se evalúan según la procalcitonina sérica, la proteína C reactiva y el recuento de leucocitos antes de la prescripción del fármaco (línea de base) y 5 días después de la prescripción del fármaco. Los efectos secundarios también se registran en ambos grupos. Los pacientes recibirán sus medicamentos antimicrobianos de rutina además de acetilcisteína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 1 y 16 años
- Tener el diagnóstico de infección del tracto urinario "definitiva" o "probable" de acuerdo con las pautas del "centro de investigación de enfermedades infecciosas pediátricas".
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 1 año o mayores de 16 años
- Pacientes sin el diagnóstico de infección del tracto urinario "definitiva" o "probable" de acuerdo con las pautas del "centro de investigación de enfermedades infecciosas pediátricas"
- Pacientes con enfermedades infecciosas o inflamatorias agudas/crónicas distintas de la pielonefritis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetilcisteína
Comprimido efervescente de acetilcisteína 600 mg dosificación según peso, hasta 5 días.
Dosis para pacientes de más de 30 kg: 1,5 comprimidos al día 8,5-30 kg: 1 comprimido al día menos de 8,5 kg: 70 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo comprimido efervescente de acetilcisteína 600 mg dosificación según peso, hasta 5 días.
Dosis para pacientes de más de 30 kg: 1,5 comprimido al día 8,5-30 kg: 1 comprimido al día: más de 30 kg: 1,5 comprimido al día 8,5-30 kg: 1 comprimido al día menos de 8,5 kg: 70 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde la procalcitonina sérica basal a los 5 días
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Cambio desde la procalcitonina sérica basal a los 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proteína C Reactiva en Suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la proteína C reactiva sérica inicial a los 5 días
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Cambio desde la proteína C reactiva sérica inicial a los 5 días
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento de leucocitos de referencia a los 5 días
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Cambio desde el recuento de leucocitos de referencia a los 5 días
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Probables efectos adversos (náuseas, vómitos, mal sabor, estomatitis,...)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Pielonefritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NAC1165
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