Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ацетилцистеина при остром пиелонефрите у детей.

18 апреля 2016 г. обновлено: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Изучение влияния ацетилцистеина на биомаркеры воспаления при остром пиелонефрите у детей.

В различных исследованиях было показано, что использование «антиоксидантов» оказывает благоприятный терапевтический эффект не только на контроль острых симптомов, но и на предотвращение отсроченных проблем острого и хронического пиелонефрита.

В соответствии с эффективностью ацетилцистеина как сильного антиоксиданта, безопасностью этого препарата и побочными эффектами, аналогичными или меньшими, чем у плацебо, это исследование было разработано для оценки эффективности этого препарата в отношении воспалительных биомаркеров острого пиелонефрита у детей. Это тройное слепое плацебо-контролируемое исследование на популяции из 64 пациентов в возрасте от 1 до 16 лет с «определенным» или «вероятным» диагнозом острого пиелонефрита в больнице «Мофид».

После рандомизации пациентам будут давать ацетилцистеин или плацебо в дозировке, соответствующей их весу. Результаты лечения оценивают по прокальцитонину сыворотки, С-реактивному белку и количеству лейкоцитов до назначения препарата (исходный уровень) и через 5 дней после назначения препарата. Побочные эффекты также зарегистрированы в обеих группах. Пациенты будут получать обычные противомикробные препараты в дополнение к ацетилцистеину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 до 16 лет
  • Наличие диагноза «определенной» или «вероятной» инфекции мочевыводящих путей в соответствии с рекомендациями «Научного центра детских инфекционных болезней».

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 1 или старше 16 лет
  • Пациенты без диагноза «определенной» или «вероятной» инфекции мочевыводящих путей в соответствии с рекомендациями «Научного центра детских инфекционных болезней».
  • Пациенты с острыми/хроническими инфекционными или воспалительными заболеваниями, кроме пиелонефрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетилцистеин
Шипучая таблетка ацетилцистеина 600 мг дозировка по весу, до 5 дней. Доза для пациентов более 30 кг: 1,5 таблетки в день 8,5-30 кг: 1 таблетка в день менее 8,5 кг: 70 мг/кг
Лекарство: Ацетилцистеин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Шипучая таблетка плацебо ацетилцистеина 600 мг дозировка в зависимости от веса, до 5 дней. Доза для пациентов более 30 кг: 1,5 таблетки в день 8,5-30 кг: 1 таблетка в день: более 30 кг: 1,5 таблетки в день 8,5-30 кг: 1 таблетка в день менее 8,5 кг: 70 мг/кг
Лекарство: плацебо ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный прокальцитонин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем прокальцитонина в сыворотке через 5 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем прокальцитонина в сыворотке через 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в сыворотке через 5 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в сыворотке через 5 дней
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
Возможные побочные эффекты (тошнота, рвота, неприятный вкус, стоматит, ...)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC1165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться