Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetylcysteïne bij pediatrische acute pyelonefritis.

18 april 2016 bijgewerkt door: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie van het effect van acetylcysteïne op ontstekingsbiomarkers bij pediatrische acute pyelonefritis.

In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van "antioxidanten" gunstige therapeutische effecten heeft, niet alleen op de beheersing van acute symptomen, maar ook op het voorkomen van vertraagde problemen door acute en chronische pyelonefritis.

Volgens de werkzaamheid van acetylcysteïne als krachtige antioxidant, veiligheid van dit medicijn en bijwerkingen van vergelijkbaar of minder dan placebo, werd deze studie opgezet om de werkzaamheid van dit medicijn op inflammatoire biomarkers van acute pyelonefritis bij kinderen te evalueren. Het is een driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij een populatie van 64 patiënten van 1-16 jaar oud met een "definitieve" of "waarschijnlijke" diagnose van acute pyelonefritis in het "Mofid"-ziekenhuis.

Na randomisatie krijgen de patiënten acetylcysteïne of een placebo met een dosering op basis van hun gewicht. Resultaten van de behandeling worden beoordeeld op basis van serumprocalcitonine, C-reactief proteïne en aantal leukocyten vóór het voorschrijven van het geneesmiddel (baseline) en 5 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel. Bij beide groepen worden ook bijwerkingen geregistreerd. Patiënten zullen naast acetylcysteïne hun gebruikelijke antimicrobiële geneesmiddelen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 1 tot 16 jaar
  • De diagnose "definitieve" of "waarschijnlijke" urineweginfectie hebben volgens de richtlijnen van het "onderzoekscentrum voor infectieziekten bij kinderen"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 1 jaar of ouder dan 16 jaar
  • Patiënten zonder de diagnose "definitieve" of "waarschijnlijke" urineweginfectie volgens de richtlijnen van het "onderzoekscentrum voor infectieziekten bij kinderen"
  • Patiënten met andere acute/chronische infectie- of ontstekingsziekten dan pyelonefritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetylcysteïne
Bruistablet acetylcysteïne 600 mg dosering volgens gewicht, tot 5 dagen. Dosering voor patiënten van meer dan 30 kg: 1,5 tablet per dag 8,5-30 kg: 1 tablet per dag minder dan 8,5 kg: 70 mg/kg
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bruistablet van acetylcysteïne 600 mg dosering volgens gewicht, tot 5 dagen. Dosering voor patiënten van meer dan 30 kg: 1,5 tablet per dag 8,5-30 kg: 1 tablet per dag: meer dan 30 kg: 1,5 tablet per dag 8,5-30 kg: 1 tablet per dag minder dan 8,5 kg: 70 mg/kg
Geneesmiddel: placebo acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum procalcitonine
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum procalcitonine na 5 dagen
Verandering van baseline serum procalcitonine na 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum C reactief eiwit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum C Reactive Protein na 5 dagen
Verandering ten opzichte van baseline serum C Reactive Protein na 5 dagen
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal leukocyten na 5 dagen
Verandering ten opzichte van baseline aantal leukocyten na 5 dagen
Mogelijke bijwerkingen (misselijkheid, braken, slechte smaak, stomatitis, ...)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC1165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren