Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetylcystein vid pediatrisk akut pyelonefrit.

18 april 2016 uppdaterad av: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie av effekten av acetylcystein på inflammationsbiomarkörer vid pediatrisk akut pyelonefrit.

I olika studier har det visat sig att användning av "antioxidanter" har gynnsamma terapeutiska effekter inte bara på kontroll av akuta symtom utan också på förebyggande av fördröjda problem från akut och kronisk pyelonefrit.

Enligt effekten av acetylcystein som en potent antioxidant, säkerheten för detta läkemedel och biverkningar av liknande eller mindre än placebo, var denna studie utformad för att utvärdera effekten av detta läkemedel på inflammatoriska biomarkörer för pediatrisk akut pyelonefrit. Det är en trippelblind placebokontrollerad studie på en population av 64 patienter 1-16 år gamla som har "definitiv" eller "sannolik" diagnos av akut pyelonefrit på "Mofid" sjukhus.

Efter randomisering kommer patienterna att ges acetylcystein eller placebo med dosering enligt deras vikt. Resultaten av behandlingen utvärderas enligt serumprokalcitonin, C-reaktivt protein och antal leukocyter före läkemedelsförskrivning (baslinje) och 5 dagar efter läkemedelsförskrivning. Biverkningar registreras också i båda grupperna. Patienterna kommer att få sina rutinmässiga antimikrobiella läkemedel utöver acetylcystein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 1 och 16 år
  • Att ha diagnosen "definitiv" eller "sannolik" urinvägsinfektion enligt riktlinjerna från "pediatriskt forskningscenter för infektionssjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 1 eller äldre än 16 år
  • Patienter utan diagnosen "definitiv" eller "sannolik" urinvägsinfektion enligt riktlinjerna för "pediatriskt forskningscenter för infektionssjukdomar"
  • Patienter med andra akuta/kroniska infektions- eller inflammatoriska sjukdomar än pyelonefrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylcystein
Brustablett acetylcystein 600 mg dosering efter vikt, till 5 dagar. Dos för patienter över 30 kg: 1,5 tablett dagligen 8,5-30 kg: 1 tablett dagligen mindre än 8,5 kg: 70 mg/kg
Läkemedel: Acetylcystein
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo brustablett acetylcystein 600 mg dosering efter vikt, till 5 dagar. Dos för patienter som väger mer än 30 kg: 1,5 tablett dagligen 8,5-30 kg: 1 tablett dagligen: mer än 30 kg: 1,5 tablett dagligen 8,5-30 kg: 1 tablett dagligen mindre än 8,5 kg: 70 mg/kg
Läkemedel: placebo acetylcystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum prokalcitonin
Tidsram: Byte från baslinjeserumprokalcitonin efter 5 dagar
Byte från baslinjeserumprokalcitonin efter 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum C reaktivt protein
Tidsram: Byt från baslinje serum C Reactive Protein efter 5 dagar
Byt från baslinje serum C Reactive Protein efter 5 dagar
Antal leukocyter
Tidsram: Ändring från baslinjens leukocytantal efter 5 dagar
Ändring från baslinjens leukocytantal efter 5 dagar
Troliga biverkningar (illamående, kräkningar, dålig smak, stomatit, ...)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC1165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera