Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetylcystein i pædiatrisk akut pyelonefritis.

18. april 2016 opdateret af: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Undersøgelse af virkningen af ​​acetylcystein på inflammationsbiomarkører i pædiatrisk akut pyelonefritis.

I forskellige undersøgelser er det blevet vist, at "antioxidant"-anvendelse har gunstige terapeutiske virkninger ikke kun på kontrol af akutte symptomer, men også på forebyggelse af forsinkede problemer fra akut og kronisk pyelonefritis.

Ifølge effekten af ​​acetylcystein som en potent antioxidant, sikkerheden af ​​dette lægemiddel og bivirkninger af lignende eller mindre end placebo, blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​dette lægemiddel på inflammatoriske biomarkører af pædiatrisk akut pyelonefritis. Det er et tredobbelt-blindt placebokontrolleret studie på en population på 64 patienter i alderen 1-16 år, som har "sikker" eller "sandsynlig" diagnose af akut pyelonefritis på "Mofid" hospital.

Efter randomisering vil patienterne få acetylcystein eller placebo med dosering efter deres vægt. Resultaterne af behandlingen vurderes i henhold til serumprocalcitonin, C-reaktivt protein og leukocyttal før lægemiddelordination (baseline) og 5 dage efter lægemiddelordination. Bivirkninger er også registreret i begge grupper. Patienter vil modtage deres rutinemæssige antimikrobielle lægemidler ud over acetylcystein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 1 og 16 år
  • At have diagnosen "definitiv" eller "sandsynlig" urinvejsinfektion i henhold til retningslinjerne fra "pædiatrisk infektionssygdomsforskningscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 1 eller ældre end 16 år
  • Patienter uden diagnosen "definitiv" eller "sandsynlig" urinvejsinfektion i henhold til retningslinjerne fra "pædiatrisk infektionssygdomsforskningscenter"
  • Patienter med akutte/kroniske infektions- eller inflammatoriske sygdomme udover pyelonefritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylcystein
Brusetablet af acetylcystein 600 mg dosering efter vægt, indtil 5 dage. Dosis til patienter over 30 kg: 1,5 tablet dagligt 8,5-30 kg: 1 tablet dagligt under 8,5 kg: 70 mg/kg
Medicin: Acetylcystein
Placebo komparator: Placebo
Placebo brusetablet af acetylcystein 600 mg dosering efter vægt, indtil 5 dage. Dosis til patienter over 30 kg: 1,5 tablet dagligt 8,5-30 kg: 1 tablet dagligt: ​​mere end 30 kg: 1,5 tablet dagligt 8,5-30 kg: 1 tablet dagligt under 8,5 kg: 70 mg/kg
Medicin: placebo acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum procalcitonin
Tidsramme: Skift fra baseline serum procalcitonin efter 5 dage
Skift fra baseline serum procalcitonin efter 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline serum C Reactive Protein efter 5 dage
Skift fra baseline serum C Reactive Protein efter 5 dage
Antal leukocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline leukocyttal efter 5 dage
Ændring fra baseline leukocyttal efter 5 dage
Sandsynlige bivirkninger (kvalme, opkastning, dårlig smag, stomatitis, ...)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC1165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner