Účinek acetylcysteinu u dětské akutní pyelonefritidy.
Studie vlivu acetylcysteinu na biomarkery zánětu u dětské akutní pyelonefritidy.
V různých studiích bylo prokázáno, že využití "antioxidantů" má příznivé terapeutické účinky nejen na kontrolu akutních symptomů, ale také na prevenci opožděných problémů akutní a chronické pyelonefritidy.
Podle účinnosti acetylcysteinu jako silného antioxidantu, bezpečnosti tohoto léku a vedlejších účinků podobných nebo buď méně než placebo byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tohoto léku na zánětlivé biomarkery dětské akutní pyelonefritidy. Jde o trojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii na populaci 64 pacientů ve věku 1-16 let, kteří mají „definitivní“ nebo „pravděpodobnou“ diagnózu akutní pyelonefritidy v nemocnici „Mofid“.
Po randomizaci bude pacientům podáván acetylcystein nebo placebo s dávkováním podle jejich hmotnosti. Výsledky léčby jsou hodnoceny podle sérového prokalcitoninu, C reaktivního proteinu a počtu leukocytů před předepsáním léku (základní hodnota) a 5 dní po předepsání léku. U obou skupin jsou zaznamenány i nežádoucí účinky. Pacienti budou kromě acetylcysteinu dostávat své běžné antimikrobiální léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 do 16 let
- mít diagnózu „určité“ nebo „pravděpodobné“ infekce močových cest podle pokynů „centra pro výzkum dětských infekčních nemocí“
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší než 1 rok nebo starší než 16 let
- Pacienti bez diagnózy „definitivní“ nebo „pravděpodobné“ infekce močových cest podle pokynů „centra pro výzkum dětských infekčních chorob“
- Pacienti s akutním/chronickým infekčním nebo zánětlivým onemocněním jiným než je pyelonefritida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetylcystein
Šumivá tableta acetylcysteinu 600 mg dávkování dle hmotnosti, do 5 dnů.
Dávka pro pacienty nad 30 kg: 1,5 tablety denně 8,5-30 kg: 1 tableta denně méně než 8,5 kg: 70 mg/kg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo šumivá tableta acetylcysteinu 600 mg dávkování dle hmotnosti, do 5 dnů.
Dávka pro pacienty nad 30 kg: 1,5 tablety denně 8,5–30 kg: 1 tableta denně: více než 30 kg: 1,5 tablety denně 8,5–30 kg: 1 tableta denně méně než 8,5 kg: 70 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový prokalcitonin
Časové okno: Změna od výchozího sérového prokalcitoninu po 5 dnech
|
Změna od výchozího sérového prokalcitoninu po 5 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum C reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího sérového C reaktivního proteinu po 5 dnech
|
Změna od výchozího sérového C reaktivního proteinu po 5 dnech
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Změna od výchozího počtu leukocytů po 5 dnech
|
Změna od výchozího počtu leukocytů po 5 dnech
|
|
Pravděpodobné nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, špatná chuť, stomatitida, ...)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Pyelonefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- NAC1165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .