Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetylcystein ved akutt pyelonefritt hos barn.

18. april 2016 oppdatert av: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie av effekten av acetylcystein på inflammasjonsbiomarkører i pediatrisk akutt pyelonefritt.

I forskjellige studier har det vist seg at bruk av "antioksidant" har gunstige terapeutiske effekter ikke bare på kontroll av akutte symptomer, men også på forebygging av forsinkede problemer fra akutt og kronisk pyelonefritt.

I henhold til effekten av acetylcystein som en potent antioksidant, sikkerheten til dette stoffet og bivirkninger av lignende eller mindre enn placebo, ble denne studien designet for å evaluere effekten av dette stoffet på inflammatoriske biomarkører av akutt pyelonefritt hos barn. Det er en trippelblind placebokontrollert studie på en populasjon på 64 pasienter 1-16 år gamle som har "sikker" eller "sannsynlig" diagnose av akutt pyelonefritt på "Mofid" sykehus.

Etter randomisering vil pasientene få acetylcystein eller placebo med dosering etter vekt. Behandlingsresultater vurderes i henhold til serumprokalsitonin, C-reaktivt protein og leukocyttantall før legemiddelresept (baseline) og 5 dager etter legemiddelresept. Bivirkninger er også registrert i begge gruppene. Pasienter vil få sine rutinemessige antimikrobielle legemidler i tillegg til acetylcystein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 1 og 16 år
  • Å ha diagnosen "sikker" eller "sannsynlig" urinveisinfeksjon i henhold til retningslinjene for "pediatrisk infeksjonssykdomsforskningssenter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 1 eller eldre enn 16 år
  • Pasienter uten diagnosen "sikker" eller "sannsynlig" urinveisinfeksjon i henhold til retningslinjene for "pediatrisk infeksjonssykdomsforskningssenter"
  • Pasienter med akutte/kroniske smittsomme eller inflammatoriske sykdommer andre enn pyelonefritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetylcystein
Brusetablett av acetylcystein 600 mg dosering etter vekt, inntil 5 dager. Dose for pasienter over 30 kg: 1,5 tablett daglig 8,5-30 kg: 1 tablett daglig mindre enn 8,5 kg: 70 mg/kg
Legemiddel: Acetylcystein
Placebo komparator: Placebo
Placebo brusetablett acetylcystein 600 mg dosering etter vekt, inntil 5 dager. Dose for pasienter over 30 kg: 1,5 tablett daglig 8,5-30 kg: 1 tablett daglig: mer enn 30 kg: 1,5 tablett daglig 8,5-30 kg: 1 tablett daglig mindre enn 8,5 kg: 70 mg/kg
Legemiddel: placebo acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum prokalsitonin
Tidsramme: Endring fra baseline serum procalcitonin etter 5 dager
Endring fra baseline serum procalcitonin etter 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Bytt fra baseline serum C Reactive Protein etter 5 dager
Bytt fra baseline serum C Reactive Protein etter 5 dager
Antall leukocytter
Tidsramme: Endring fra baseline leukocytttelling ved 5 dager
Endring fra baseline leukocytttelling ved 5 dager
Sannsynlige bivirkninger (kvalme, oppkast, dårlig smak, stomatitt, ...)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC1165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere