Asetyylikysteiinin vaikutus lasten akuuttiin pyelonefriittiin.
Tutkimus asetyylikysteiinin vaikutuksesta tulehduksen biomarkkereihin lasten akuutissa pyelonefriitissä.
Eri tutkimuksissa on osoitettu, että "antioksidanttien" käytöllä on suotuisia terapeuttisia vaikutuksia, ei ainoastaan akuuttien oireiden hallinnassa, vaan myös akuutin ja kroonisen pyelonefriitin viivästyneiden ongelmien ehkäisyssä.
Asetyylikysteiinin tehokkaana antioksidanttina, tämän lääkkeen turvallisuuden ja samankaltaisten tai joko lumelääkettä pienempien sivuvaikutusten perusteella tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan tämän lääkkeen tehoa lasten akuutin pyelonefriitin tulehduksellisissa biomarkkereissa. Se on kolmoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus 64 1-16-vuotiaan potilaan populaatiolla, joilla on "varma" tai "todennäköinen" akuutti pyelonefriitti diagnoosi "Mofid"-sairaalassa.
Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan asetyylikysteiiniä tai lumelääkettä painon mukaan. Hoidon tulokset arvioidaan seerumin prokalsitoniinin, C-reaktiivisen proteiinin ja leukosyyttien määrän perusteella ennen lääkkeen määräämistä (perustaso) ja 5 päivää lääkkeen määräämisen jälkeen. Sivuvaikutuksia on myös kirjattu molemmissa ryhmissä. Potilaat saavat asetyylikysteiinin lisäksi rutiininomaisia mikrobilääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–16-vuotiaat potilaat
- "Varman" tai "todennäköisen" virtsatieinfektion diagnoosi "lasten infektiotautien tutkimuskeskuksen" ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat tai yli 16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua "varmaa" tai "todennäköistä" virtsatieinfektiota "lasten infektiotautien tutkimuskeskuksen" ohjeiden mukaan
- Potilaat, joilla on muita akuutteja/kroonisia infektio- tai tulehdussairauksia kuin pyelonefriitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetyylikysteiini
Asetyylikysteiinin poretabletti 600 mg painon mukaan annosteltuna, 5 päivään asti.
Annos yli 30 kg painaville potilaille: 1,5 tablettia päivässä 8,5-30 kg: 1 tabletti päivässä alle 8,5 kg: 70 mg/kg
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo poretabletti asetyylikysteiiniä 600 mg painon mukaan, 5 päivään asti.
Annostus yli 30 kg painaville potilaille: 1,5 tablettia päivässä 8,5-30 kg: 1 tabletti päivässä: yli 30 kg: 1,5 tablettia päivässä 8,5-30 kg: 1 tabletti päivässä alle 8,5 kg: 70 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin prokalsitoniini
Aikaikkuna: Muutos seerumin prokalsitoniinin lähtötasosta 5 päivän kohdalla
|
Muutos seerumin prokalsitoniinin lähtötasosta 5 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin C reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta 5 päivän kohdalla
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta 5 päivän kohdalla
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Muutos leukosyyttien määrästä lähtötilanteessa 5 päivän kohdalla
|
Muutos leukosyyttien määrästä lähtötilanteessa 5 päivän kohdalla
|
|
Mahdolliset haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, huono maku, suutulehdus, ...)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Pyelonefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC1165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .