Effet de l'acétylcystéine dans la pyélonéphrite aiguë pédiatrique.
Étude de l'effet de l'acétylcystéine sur les biomarqueurs de l'inflammation dans la pyélonéphrite aiguë pédiatrique.
Dans différentes études, il a été démontré que l'utilisation "d'antioxydants" a des effets thérapeutiques favorables non seulement sur le contrôle des symptômes aigus mais aussi sur la prévention des problèmes retardés de la pyélonéphrite aiguë et chronique.
Selon l'efficacité de l'acétylcystéine en tant qu'antioxydant puissant, la sécurité de ce médicament et les effets secondaires similaires ou inférieurs à ceux du placebo, cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de ce médicament sur les biomarqueurs inflammatoires de la pyélonéphrite aiguë pédiatrique. Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en triple aveugle sur une population de 64 patients âgés de 1 à 16 ans qui ont un diagnostic "certain" ou "probable" de pyélonéphrite aiguë à l'hôpital "Mofid".
Après randomisation, les patients recevront de l'acétylcystéine ou un placebo avec un dosage en fonction de leur poids. Les résultats du traitement sont évalués en fonction de la procalcitonine sérique, de la protéine C réactive et du nombre de leucocytes avant la prescription du médicament (baseline) et 5 jours après la prescription du médicament. Les effets secondaires sont également enregistrés dans les deux groupes. Les patients recevront leurs médicaments antimicrobiens de routine en plus de l'acétylcystéine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 16 ans
- Avoir le diagnostic d'infection des voies urinaires "certaine" ou "probable" selon les directives du "centre de recherche sur les maladies infectieuses pédiatriques"
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 1 an ou de plus de 16 ans
- Patients sans diagnostic d'infection des voies urinaires "certaine" ou "probable" selon les directives du "centre de recherche sur les maladies infectieuses pédiatriques"
- Patients atteints de maladies infectieuses ou inflammatoires aiguës/chroniques autres que la pyélonéphrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétylcystéine
Comprimé effervescent d'acétylcystéine 600 mg dosé en fonction du poids, jusqu'à 5 jours.
Dose pour les patients de plus de 30 kg : 1,5 comprimé par jour 8,5-30 kg : 1 comprimé par jour moins de 8,5 kg : 70 mg/kg
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé effervescent placebo d'acétylcystéine 600 mg dosé en fonction du poids, jusqu'à 5 jours.
Dose pour les patients de plus de 30 kg : 1,5 comprimé par jour 8,5-30 kg : 1 comprimé par jour : plus de 30 kg : 1,5 comprimé par jour 8,5-30 kg : 1 comprimé par jour moins de 8,5 kg : 70 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Procalcitonine sérique
Délai: Changement par rapport à la procalcitonine sérique de base à 5 jours
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Changement par rapport à la procalcitonine sérique de base à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Protéine réactive C sérique
Délai: Changement par rapport à la protéine C réactive sérique de base à 5 jours
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Changement par rapport à la protéine C réactive sérique de base à 5 jours
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Numération des leucocytes
Délai: Changement par rapport au nombre initial de leucocytes à 5 jours
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Changement par rapport au nombre initial de leucocytes à 5 jours
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Effets indésirables probables (nausées, vomissements, mauvais goût, stomatite, ...)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Pyélonéphrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC1165
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