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Wirkung von Acetylcystein bei akuter pädiatrischer Pyelonephritis.

18. April 2016 aktualisiert von: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Untersuchung der Wirkung von Acetylcystein auf Entzündungsbiomarker bei pädiatrischer akuter Pyelonephritis.

In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass die Verwendung von "Antioxidantien" günstige therapeutische Wirkungen hat, nicht nur auf die Kontrolle akuter Symptome, sondern auch auf die Vorbeugung von Spätproblemen durch akute und chronische Pyelonephritis.

In Anbetracht der Wirksamkeit von Acetylcystein als starkes Antioxidans, der Sicherheit dieses Medikaments und der Nebenwirkungen, die ähnlich oder entweder geringer als bei Placebo sind, wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit dieses Medikaments auf entzündliche Biomarker der pädiatrischen akuten Pyelonephritis zu bewerten. Es handelt sich um eine dreifach verblindete placebokontrollierte Studie an einer Population von 64 Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren, bei denen im „Mofid“-Krankenhaus eine „sichere“ oder „wahrscheinliche“ Diagnose einer akuten Pyelonephritis vorliegt.

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten Acetylcystein oder Placebo mit Dosierung entsprechend ihrem Gewicht. Die Behandlungsergebnisse werden anhand von Serum-Procalcitonin, C-reaktivem Protein und Leukozytenzahl vor der Arzneimittelverschreibung (Grundlinie) und 5 Tage nach der Arzneimittelverschreibung bewertet. Auch Nebenwirkungen werden in beiden Gruppen erfasst. Die Patienten erhalten zusätzlich zu Acetylcystein ihre routinemäßigen antimikrobiellen Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 1 und 16 Jahren
  • Diagnose einer „sicheren“ oder „wahrscheinlichen“ Harnwegsinfektion gemäß den Richtlinien des „Pädiatrischen Infektionsforschungszentrums“.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 1 oder älter als 16 Jahre
  • Patienten ohne die Diagnose „sicherer“ oder „wahrscheinlicher“ Harnwegsinfekt gemäß den Richtlinien des „pediatric infectious disease research center“
  • Patienten mit anderen akuten/chronischen infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen als Pyelonephritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetylcystein
Brausetablette Acetylcystein 600 mg Dosierung nach Gewicht, bis 5 Tage. Dosis für Patienten über 30 kg: 1,5 Tablette täglich 8,5-30 kg: 1 Tablette täglich unter 8,5 kg: 70 mg/kg
Arzneimittel: Acetylcystein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Brausetablette Acetylcystein 600 mg Dosierung nach Gewicht, bis 5 Tage. Dosis für Patienten über 30 kg: 1,5 Tablette täglich 8,5-30 kg: 1 Tablette täglich: mehr als 30 kg: 1,5 Tablette täglich 8,5-30 kg: 1 Tablette täglich weniger als 8,5 kg: 70 mg/kg
Arzneimittel: Placebo Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Procalcitonin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Serum-Procalcitonin zu Studienbeginn nach 5 Tagen
Veränderung gegenüber dem Serum-Procalcitonin zu Studienbeginn nach 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins im Serum nach 5 Tagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins im Serum nach 5 Tagen
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Änderung der Leukozytenzahl zu Studienbeginn nach 5 Tagen
Änderung der Leukozytenzahl zu Studienbeginn nach 5 Tagen
Mögliche Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, schlechter Geschmack, Stomatitis, ...)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC1165

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