Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetylocysteiny na ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek u dzieci.

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Badanie wpływu acetylocysteiny na biomarkery zapalne w ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci.

W różnych badaniach wykazano, że stosowanie „przeciwutleniaczy” ma korzystny wpływ terapeutyczny nie tylko na kontrolę ostrych objawów, ale także na zapobieganie opóźnionym problemom związanym z ostrym i przewlekłym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.

Biorąc pod uwagę skuteczność acetylocysteiny jako silnego przeciwutleniacza, bezpieczeństwo tego leku i skutki uboczne podobne lub mniejsze niż placebo, badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności tego leku na biomarkery zapalne ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dzieci. Jest to badanie z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, na populacji 64 pacjentów w wieku od 1 do 16 lat z „ostateczną” lub „prawdopodobną” diagnozą ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek w szpitalu „Mofid”.

Po randomizacji pacjenci otrzymają acetylocysteinę lub placebo w dawkach zależnych od ich masy ciała. Wyniki leczenia ocenia się na podstawie stężenia prokalcytoniny w surowicy, białka C-reaktywnego i liczby leukocytów przed przepisaniem leku (linia wyjściowa) i 5 dni po przepisaniu leku. Skutki uboczne są również rejestrowane w obu grupach. Oprócz acetylocysteiny pacjenci będą otrzymywać rutynowe leki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 16 lat
  • Posiadanie rozpoznania "pewnego" lub "prawdopodobnego" zakażenia dróg moczowych zgodnie z wytycznymi "Ośrodka Badań Chorób Zakaźnych Dzieci"

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 1 roku życia lub powyżej 16 lat
  • Pacjenci bez rozpoznania „pewnego” lub „prawdopodobnego” zakażenia dróg moczowych według wytycznych „Ośrodka Badań Chorób Zakaźnych Dzieci”
  • Pacjenci z ostrymi/przewlekłymi chorobami zakaźnymi lub zapalnymi innymi niż odmiedniczkowe zapalenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetylocysteina
Tabletka musująca acetylocysteiny 600 mg dawkowanie wg wagi do 5 dnia. Dawka dla pacjentów powyżej 30 kg: 1,5 tabletki dziennie 8,5-30 kg: 1 tabletka dziennie poniżej 8,5 kg: 70 mg/kg
Komparator placebo: Placebo
Placebo tabletka musująca acetylocysteiny 600 mg dawkowanie w zależności od masy ciała, do 5 dni. Dawka dla pacjentów powyżej 30 kg: 1,5 tabletki dziennie 8,5-30 kg: 1 tabletka dziennie: powyżej 30 kg: 1,5 tabletki dziennie 8,5-30 kg: 1 tabletka dziennie poniżej 8,5 kg: 70 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prokalcytonina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej prokalcytoniny w surowicy po 5 dniach
Zmiana od początkowej prokalcytoniny w surowicy po 5 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko reaktywne surowicy C
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową białka reaktywnego C w surowicy po 5 dniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową białka reaktywnego C w surowicy po 5 dniach
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej liczby leukocytów po 5 dniach
Zmiana od początkowej liczby leukocytów po 5 dniach
Prawdopodobne działania niepożądane (nudności, wymioty, zły smak, zapalenie jamy ustnej, ...)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj