- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02080182
Wpływ acetylocysteiny na ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek u dzieci.
Badanie wpływu acetylocysteiny na biomarkery zapalne w ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci.
W różnych badaniach wykazano, że stosowanie „przeciwutleniaczy” ma korzystny wpływ terapeutyczny nie tylko na kontrolę ostrych objawów, ale także na zapobieganie opóźnionym problemom związanym z ostrym i przewlekłym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Biorąc pod uwagę skuteczność acetylocysteiny jako silnego przeciwutleniacza, bezpieczeństwo tego leku i skutki uboczne podobne lub mniejsze niż placebo, badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności tego leku na biomarkery zapalne ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dzieci. Jest to badanie z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, na populacji 64 pacjentów w wieku od 1 do 16 lat z „ostateczną” lub „prawdopodobną” diagnozą ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek w szpitalu „Mofid”.
Po randomizacji pacjenci otrzymają acetylocysteinę lub placebo w dawkach zależnych od ich masy ciała. Wyniki leczenia ocenia się na podstawie stężenia prokalcytoniny w surowicy, białka C-reaktywnego i liczby leukocytów przed przepisaniem leku (linia wyjściowa) i 5 dni po przepisaniu leku. Skutki uboczne są również rejestrowane w obu grupach. Oprócz acetylocysteiny pacjenci będą otrzymywać rutynowe leki przeciwdrobnoustrojowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 16 lat
- Posiadanie rozpoznania "pewnego" lub "prawdopodobnego" zakażenia dróg moczowych zgodnie z wytycznymi "Ośrodka Badań Chorób Zakaźnych Dzieci"
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 1 roku życia lub powyżej 16 lat
- Pacjenci bez rozpoznania „pewnego” lub „prawdopodobnego” zakażenia dróg moczowych według wytycznych „Ośrodka Badań Chorób Zakaźnych Dzieci”
- Pacjenci z ostrymi/przewlekłymi chorobami zakaźnymi lub zapalnymi innymi niż odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Acetylocysteina
Tabletka musująca acetylocysteiny 600 mg dawkowanie wg wagi do 5 dnia.
Dawka dla pacjentów powyżej 30 kg: 1,5 tabletki dziennie 8,5-30 kg: 1 tabletka dziennie poniżej 8,5 kg: 70 mg/kg
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo tabletka musująca acetylocysteiny 600 mg dawkowanie w zależności od masy ciała, do 5 dni.
Dawka dla pacjentów powyżej 30 kg: 1,5 tabletki dziennie 8,5-30 kg: 1 tabletka dziennie: powyżej 30 kg: 1,5 tabletki dziennie 8,5-30 kg: 1 tabletka dziennie poniżej 8,5 kg: 70 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prokalcytonina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej prokalcytoniny w surowicy po 5 dniach
|
Zmiana od początkowej prokalcytoniny w surowicy po 5 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko reaktywne surowicy C
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową białka reaktywnego C w surowicy po 5 dniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową białka reaktywnego C w surowicy po 5 dniach
|
|
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej liczby leukocytów po 5 dniach
|
Zmiana od początkowej liczby leukocytów po 5 dniach
|
|
Prawdopodobne działania niepożądane (nudności, wymioty, zły smak, zapalenie jamy ustnej, ...)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC1165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .