乙酰半胱氨酸在小儿急性肾盂肾炎中的作用。
2016年4月18日 更新者：Jamshid Salamzadeh, PhD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
乙酰半胱氨酸对小儿急性肾盂肾炎炎症生物标志物影响的研究。
在不同的研究中，已经表明“抗氧化剂”的利用不仅对控制急性症状而且对预防急性和慢性肾盂肾炎的延迟问题具有良好的治疗效果。
根据乙酰半胱氨酸作为强效抗氧化剂的功效、该药物的安全性以及与安慰剂相似或更少的副作用，本研究旨在评估该药物对小儿急性肾盂肾炎炎症生物标志物的疗效。 这是一项三盲安慰剂对照研究，对象为 64 名 1-16 岁的患者，这些患者在“Mofid”医院被“明确”或“可能”诊断为急性肾盂肾炎。
随机分组后，患者将根据体重服用乙酰半胱氨酸或安慰剂。 根据处方前（基线）和处方后5天的血清降钙素原、C反应蛋白和白细胞计数评价治疗结果。 两组的副作用也都有记录。 除乙酰半胱氨酸外，患者还将接受常规抗菌药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、15514-15468
- Pediatric Infections Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至16岁的患者
- 根据“小儿传染病研究中心”指南诊断为“明确”或“可能”尿路感染
排除标准：
- 小于 1 岁或大于 16 岁的患者
- 根据“小儿传染病研究中心”指南诊断为“明确”或“可能”尿路感染的患者
- 患有除肾盂肾炎以外的急/慢性感染或炎症性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙酰半胱氨酸
乙酰半胱氨酸泡腾片600mg按体重给药，连服5天。
超过 30 公斤患者的剂量：每天 1.5 片 8.5-30 公斤：每天 1 片 小于 8.5 公斤：70 毫克/公斤
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 乙酰半胱氨酸泡腾片 600 mg 按体重给药，连服 5 天。
患者剂量超过 30 公斤：每天 1.5 片 8.5-30 公斤：每天 1 片：超过 30 公斤：每天 1.5 片 8.5-30 公斤：每天 1 片 8.5 公斤以下：70 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清降钙素原
大体时间：5 天时血清降钙素原与基线相比的变化
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5 天时血清降钙素原与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 C 反应蛋白
大体时间：5 天时血清 C 反应蛋白基线的变化
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5 天时血清 C 反应蛋白基线的变化
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白细胞计数
大体时间：5 天时白细胞计数相对于基线的变化
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5 天时白细胞计数相对于基线的变化
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可能的不良反应（恶心、呕吐、味觉不好、口腔炎……）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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