경증 알츠하이머병 환자에서 아젤리라곤(TTP488)의 효능 및 안전성 평가 (STEADFAST)
2021년 5월 6일 업데이트: vTv Therapeutics
아세틸콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 투여받은 경증 알츠하이머병 환자에서 아젤리라곤(TTP488)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 등록 시험
경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 아젤리라곤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
환자는 약 18개월 동안 환자의 참여와 함께 아젤라곤 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7530
-
Cape Town, 남아프리카, 7405
-
Johannesburg, 남아프리카, 2196
-
St. George, 남아프리카, 6529
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8022
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
-
Fullerton, California, 미국, 92835
-
Glendale, California, 미국, 91206
-
Imperial, California, 미국, 92251
-
Irvine, California, 미국, 92614
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
-
Long Beach, California, 미국, 90806
-
Long Beach, California, 미국, 90807
-
Orange, California, 미국, 92868
-
Riverside, California, 미국, 92506
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
-
San Francisco, California, 미국, 94114
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
-
Miami, Florida, 미국, 33137
-
Miami, Florida, 미국, 33122
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66201
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 01269
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
-
New York, New York, 미국, 10032
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
-
Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
-
Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02916
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 24901
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98201
-
Richland, Washington, 미국, 99352
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
-
Dublin 8, 아일랜드
-
Galway, 아일랜드
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G20 OAXA
-
London, 영국, W1G 9RU
-
London, 영국, WC1X 8QD
-
Manchester, 영국, M8 5RB
-
Northampton, 영국, NN5 6UD
-
Oxford, 영국, OX3 7JX
-
Penarth, 영국, CF64 2XX
-
Preston, 영국, PR2 9HT
-
Sheffield, 영국, S5 7JT
-
Southhampton, 영국, SO30 3JB
-
Swindon, 영국, SN3 6BW
-
Warrington, 영국, WA2 8WA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B 4E7
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N4K9
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 257
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2J2
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4222
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, 호주, 3162
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
-
Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
-
West Perth, Western Australia, 호주, 6005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 21-26, 포함
- 임상 치매 등급 글로벌 점수 0.5 또는 1
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia 점수 4 이하
- 가능한 알츠하이머병의 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI)
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴의 동시 사용
- 기꺼이 참여하고 환자와 함께 클리닉 방문에 참석할 수 있는 간병인
- 경구용 약물 복용 능력
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 신경학적 또는 정신과적 질환
- 심각한 약물 알레르기(호흡곤란 또는 심한 발진을 초래함)의 병력이 있거나 증거가 있는 참가자.
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 임상적으로 심각한 밀실 공포증, 제거할 수 없는 강자성 임플란트). MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자는 스폰서의 승인에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받을 수 있습니다.
- FDG-PET 연구에 대한 모든 금기 사항(예: PET 스캔을 받는 코호트에서 FDG 용량의 모든 성분에 대한 알레르기).
- 스크리닝 6개월 이내에 알츠하이머병에 대한 연구 또는 비연구 요법에 대한 이전 노출
- 적절하게 치료된 자궁경부암, 피부 기저세포암 또는 편평세포암 또는 치료가 필요하지 않은 비진행성 전립선암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- 가임 여성
- 조절되지 않는 혈압 및/또는 160/100 이상의 혈압
- 알츠하이머병과 관련된 대사 과정의 식이 관리를 위한 처방 의료 식품.
- 뇌혈관 뇌졸중, 심한 경동맥 협착증, 뇌출혈, 두개내 종양, 지주막하 출혈의 진단 또는 병력.
- 불안정하고 통제되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7.7%) 및 인슐린이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아젤리라곤 5mg
Azeliragon (TTP488) 5mg 18개월 동안 1일 1회 경구 투여
|
Azeliragon 5mg 경구 투여, 1일 1회 18개월
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 18개월 동안 매일 1회 구두로
|
위약 경구 투여, 18개월 동안 매일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
ADAS-cog는 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 구조화된 척도(완료하는 데 약 40분 소요)입니다(Rosen, 1984).
이 연구에 사용된 버전의 ADAS-cog 점수 범위는 0에서 70까지이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
|
임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-sb)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
CDR 척도는 치매의 글로벌 척도로 사용되며 환자 및 간병인과의 인터뷰에서 수집된 개별 환자에 대한 자세한 지식 설정에서 임상의가 완성합니다(Berg, 1988).
CDR은 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리를 포함한 6개 범주 각각에 대해 성능 장애를 5단계로 설명합니다.
CDR 등급은 건강한 개인의 경우 0, 의심스러운 치매의 경우 0.5, CDR 척도에 정의된 경증, 중등도 및 중증 치매의 경우 1, 2 및 3입니다.
각 범주의 점수도 합산할 수 있으며 이를 상자 점수 합계(CSR-SB)라고 합니다.
상자 점수의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 공명 영상(MRI) 뇌 체적 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월
|
두개내 용적에 대한 총 해마 위축의 백분율
|
기준선 및 18개월
|
|
5개 지역의 Normalized Mean Composite SUVR의 Baseline으로부터의 변화
기간: 기준선에서 18개월
|
뇌 대사저하의 정도와 중증도는 기준선과 18개월에 중심적으로 평가되었습니다. SUVR PET는 3DT1 MRI를 사용하여 얻은 뇌의 FreeSurfer 기반 분할을 사용하도록 설계되었습니다.
Landau와 Jagust(Landau SM, Annals of Neurology 2012)가 발표하고 ADNI 웹사이트(http://adni.loni.usc.edu/methods/pet-analysis-method/)에 설명된 방법에 따라,
영역은 기준선 방문 및 18개월 방문에서 획득한 3DT1 MRI의 기본 환자 공간에서 정의되었습니다.
SUVR 측정은 대뇌 백질의 활동에 대해 정규화된 5개의 하위 영역(전방/후방 대상, 측두엽, 정수리, 전두엽 및 해마 영역)에 대해 지역적으로 계산되었습니다.
이러한 하위 영역은 종단 연구에서 감도를 최적화하기 위해 선택되었습니다.
이 결과 측정은 5개 지역의 정규화된 평균 복합 SUVR의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 뇌 포도당 대사/이용의 감소(악화)를 나타냅니다.
|
기준선에서 18개월
|
|
알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
ADCS-ADL은 AD 참가자의 기능 수행을 평가하기 위해 ADCS에서 개발한 일상 생활 인벤토리 활동입니다(Galasko et al., 1997).
정보원은 구조화된 인터뷰 형식을 통해 참가자가 지난 4주 동안 인벤토리의 각 항목을 시도했는지 여부와 수행 수준에 대해 질문합니다.
점수 범위는 0-78이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
MMSE는 인지를 평가하는 데 사용되는 간단한 30점 테스트입니다(Folstein, 1975).
일반적으로 치매를 선별하는 데 사용됩니다.
약 10분의 시간 동안 산술, 기억, 방향을 포함한 다양한 기능을 샘플링합니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
NPI는 간병인과의 인터뷰를 기반으로 AD의 정신병리를 평가하기 위한 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 다중 항목 도구입니다(Cummings et al, 1994). 망상, 환각, 불쾌감(우울증) 불안, 초조/공격성, 행복감, 탈억제, 과민성, 불안정성, 무관심, 비정상적인 운동 행동, 식욕 및 식사 변화, 야간 행동을 포함한 12가지 행동 영역의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다. 빈도 평가 범위는 1(가끔, 일주일에 한 번 미만)에서 4(매우 자주, 하루에 한 번 이상 또는 지속적으로) 및 심각도(1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다. 고통은 연구 파트너 또는 간병인에 의해 평가되며 범위는 0(고통 없음)에서 5(매우 심각하거나 극심한)입니다. 전체 점수와 각 하위 척도의 점수는 심각도와 빈도의 곱입니다. 점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 신경 정신병 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다. |
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
|
치매 삶의 질(DEMQOL) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
DEMQOL-Proxy 설문지는 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 대해 간병인이 관리하고 완료하는 면담으로 검증되고 신뢰할 수 있는 설문지입니다(Smith et al, 2005).
5개 영역(일상 활동 및 자기 돌보기, 건강 및 웰빙, 인지 기능, 사회적 관계 및 자아 개념)을 나타내는 31개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 20분 정도 소요됩니다.
점수 범위는 31-124이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
|
COWAT(연속 구두 단어 연상 작업)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
COWAT는 참가자가 "F", "A" 및 "S" 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 구두로 생성하도록 요청하는 언어 유창성의 척도입니다. .
(Borkowski, 1967, Loonstra 2001) 참가자는 각 문자에 대해 1분 동안 단어를 생성할 수 있습니다.
성과는 세 글자에 걸쳐 합산된 생성된 올바른 단어의 총 수로 측정됩니다.
인내(즉, 올바른 단어의 반복) 및 침입(즉, 지정된 문자로 시작하지 않는 단어)이 기록됩니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
|
범주 유창성 테스트(CFT) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
연구 참여자에게는 '동물' 범주의 예를 제공하기 위해 1분의 시간이 주어집니다.
|
기준선 및 18개월(A-연구); 기준선 및 12개월(B-연구)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aaron H Burstein, PharmD, vTv Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .