Az Azeliragon (TTP488) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (STEADFAST)
2021. május 6. frissítette: vTv Therapeutics
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú regisztrációs vizsgálat az Azeliragon (TTP488) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő, acetilkolinészteráz-gátlókat és/vagy memantint kapó betegeknél
Ez egy tanulmány az azeliragon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A betegek azeliragont vagy placebót kapnak, a betegek részvétele körülbelül 18 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
880
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Ausztrália, 3162
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
-
St. George, Dél-Afrika, 6529
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 OAXA
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
-
London, Egyesült Királyság, WC1X 8QD
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN5 6UD
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
-
Penarth, Egyesült Királyság, CF64 2XX
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7JT
-
Southhampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BW
-
Warrington, Egyesült Királyság, WA2 8WA
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66201
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 01269
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
-
Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
-
Plains, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18705
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02916
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 24901
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98201
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N4K9
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 257
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
-
-
-
-
-
Cork, Írország
-
Dublin 8, Írország
-
Galway, Írország
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8022
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékával
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 21-26, beleértve
- A klinikai demencia értékelés globális pontszáma 0,5 vagy 1
- A Rosen-módosított Hachinski ischaemia pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 4
- Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely összhangban van a valószínű AD diagnózisával
- Kolinészteráz-gátló vagy memantin egyidejű alkalmazása stabil dózissal legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
- A gondozó hajlandó részt venni, és képes részt venni a beteggel végzett klinikai látogatásokon
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Azok a résztvevők, akiknek bizonyítéka van vagy kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel (ami nehézlégzést vagy súlyos bőrkiütést eredményez).
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (pl. klinikailag jelentős klausztrofóbia, nem eltávolítható ferromágneses implantátumok). Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt, a szponzor jóváhagyásával komputertomográfiát (CT) vethetnek alá.
- Bármilyen ellenjavallat az FDG-PET vizsgálathoz (pl. allergia az FDG dózis bármely összetevőjére) a PET-vizsgálaton átesett kohorszban.
- Korábbi kitettség az Alzheimer-kór vizsgálati vagy nem vizsgálati terápiájának a szűrést követő 6 hónapon belül
- A kórelőzményben előfordult rák az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bőr bazálissejtes vagy laphámrák, vagy kezelést nem igénylő, nem progresszív prosztatarák
- Fogamzóképes korú nők
- Nem kontrollált vérnyomás és/vagy 160/100 feletti vérnyomás
- Vényköteles gyógyászati élelmiszer az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó anyagcsere-folyamatok diétás kezelésére.
- Cerebrovascularis stroke, súlyos carotis szűkület, agyvérzés, intracranialis daganat, subarachnoidális vérzés diagnózisa vagy anamnézisében.
- Instabil, kontrollálatlan cukorbetegségben (HbA1c > 7,7%) és inzulinra szoruló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azeliragon 5 mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg szájon át naponta egyszer 18 hónapig
|
Azeliragon 5 mg szájon át, naponta egyszer 18 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer 18 hónapig
|
Placebo szájon át, naponta egyszer 18 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív (ADAS-cog) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
Az ADAS-cog egy strukturált skála (körülbelül 40 percet vesz igénybe), amely értékeli a memóriát, az orientációt, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet és a konstrukciós gyakorlatot (Rosen, 1984).
Az ebben a tanulmányban használt változat ADAS-cog pontozási tartománya 0 és 70 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelési skála dobozok összegében (CDR-sb)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
A CDR-skálát a demencia globális mérőszámaként használják, és a klinikus kiegészíti az egyes betegek részletes ismereteivel, amelyeket a pácienssel és a gondozóval folytatott interjúk során gyűjtenek össze (Berg, 1988).
A CDR 5 fokú teljesítményromlást ír le mind a 6 kategóriában, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítélőképességet és a problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont és a hobbikat, valamint a személyes gondoskodást.
A CDR-értékek 0 egészséges egyének, 0,5 a kérdéses demenciák és 1, 2 és 3 az enyhe, közepes és súlyos demenciák esetében, a CDR skála meghatározása szerint.
Az egyes kategóriák pontszámai összegezhetők is, és ezt a doboz pontszámának (CSR-SB) nevezik.
A doboz pontszámok összege 0 és 18 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agytérfogat-méréseiben
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A teljes hippocampus atrófia százalékos aránya az intrakraniális térfogatra
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5 régió normalizált átlagos összetett SUVR-jében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Az agy hipometabolizmusának mértékét és súlyosságát központilag a kiindulási állapot és a 18. hónap során értékelték. A SUVR PET-et úgy tervezték, hogy felhasználja a 3DT1 MRI-vel nyert FreeSurfer-alapú agyszegmentációkat.
A Landau és Jagust által közzétett (Landau SM, Annals of Neurology 2012) és az ADNI honlapján (http://adni.loni.usc.edu/methods/pet-analysis-method/) leírt módszereket követve,
A régiókat a natív betegtérben határozták meg a kiindulási vizit alkalmával és a 18. hónapban végzett 3DT1 MRI-vel.
A SUVR mértékét regionálisan számították ki öt alrégióban (elülső/hátsó cinguláris, temporális, parietális, frontális és hippocampális területek), az agyi fehérállomány aktivitására normalizálva.
Ezeket az alrégiókat a longitudinális vizsgálatok érzékenységének optimalizálása érdekében választottuk ki.
Ez az eredménymutató az 5 régió normalizált átlagos összetett SUVR-jének változását mutatja az alapvonalhoz képest.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az agyi glükóz metabolizmus/felhasználás csökkenését (rosszabbságát) jelzi.
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A napi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
Az ADCS-ADL az ADCS által kifejlesztett, mindennapi életvitel-leltár tevékenysége az AD-s résztvevők funkcionális teljesítményének felmérésére (Galasko et al., 1997).
Strukturált interjú formátumban kérdezik meg az adatközlőket arról, hogy a résztvevők megpróbálták-e a leltár egyes elemeit az előző 4 hét során, valamint a teljesítményük szintjét.
A pontszámok 0 és 78 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
Az MMSE egy rövid, 30 pontos teszt, amelyet a kogníció értékelésére használnak (Folstein, 1975).
Általában a demencia szűrésére használják.
Körülbelül 10 perces időintervallumban különféle funkciókat vesz mintát, beleértve az aritmetikát, a memóriát és a tájolást.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
Az NPI egy jól validált, megbízható, több elemből álló eszköz az AD pszichopatológiájának felmérésére a gondozóval készített interjú alapján (Cummings és mtsai, 1994). 12 viselkedési terület gyakoriságát és súlyosságát értékeli, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, diszfóriát (depressziót), szorongást, izgatottságot/agressziót, eufóriát, gátlástalanságot, ingerlékenységet, labilitást, apátiát, rendellenes motoros viselkedést, étvágy- és étkezési változásokat és éjszakai viselkedést. A gyakorisági értékelések 1-től (alkalmanként, hetente ritkábban) 4-ig (nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször vagy folyamatosan), valamint a súlyosság (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) terjednek. A szorongást a vizsgálati partner vagy gondozó értékeli, és 0-tól (nincs szorongástól) 5-ig (nagyon súlyos vagy extrém) terjed. Az összpontszám és az egyes alskálák pontszáma a súlyosság és a gyakoriság szorzata. A pontszámok 0-tól 144-ig terjednek, a magasabb pontszámok a neuropszichiátriai tünetek nagyobb jelenlétére utalnak. |
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a demencia életminőségében (DEMQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
A DEMQOL-Proxy kérdőív egy validált és megbízható kérdőív, amely a gondozó által adódó és kitöltött interjú a beteg egészségével kapcsolatos életminőségéről (Smith et al, 2005).
31 elemből áll, amelyek 5 területet képviselnek (napi tevékenységek és önmaga gondozása, egészség és jólét, kognitív működés, társas kapcsolatok és én-koncepció), és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A 31 és 124 közötti pontszámok magasabb pontszámokkal az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
|
Változás az alapvonaltól a folyamatos szóbeli szóasszociációs feladatban (COWAT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
A COWAT a verbális folyékonyság mértéke, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy szóban generáljon annyi szót, amelyek "F", "A" és "S" betűkkel kezdődnek, kivéve a tulajdonneveket és ugyanazon szó különböző formáit. .
(Borkowski, 1967, Loonstra 2001) Minden betűhöz a résztvevőnek egy perc áll rendelkezésére a szavak generálására.
A teljesítményt a három betűben előállított helyes szavak teljes számával mérjük.
A perseverációkat (vagyis a helyes szó ismétléseit) és a behatolásokat (azaz nem a kijelölt betűvel kezdődő szavakat) feljegyzik.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kategória folyékonysági tesztben (CFT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
A vizsgálat résztvevői egy percet kapnak, hogy példákat mutassanak be az „állatok” kategóriáról.
|
Kiindulási állapot és 18 hónap (A-tanulmány); alapvonal és 12 hónap (B-tanulmány)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aaron H Burstein, PharmD, vTv Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTP488-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .