Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Azeliragon (TTP488) hos pasienter med mild Alzheimers sykdom (STEADFAST)

6. mai 2021 oppdatert av: vTv Therapeutics

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter registreringsforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azeliragon (TTP488) hos pasienter med mild Alzheimers sykdom som får acetylkolinesterasehemmere og/eller memantin

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azeliragon hos pasienter med mild Alzheimers sykdom. Pasienter vil motta enten azeliragon eller placebo med en pasients deltakelse som varer i ca. 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 257
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66201
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 01269
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
      • Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02916
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 24901
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98201
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin 8, Irland
      • Galway, Irland
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8022
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G20 OAXA
      • London, Storbritannia, W1G 9RU
      • London, Storbritannia, WC1X 8QD
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Northampton, Storbritannia, NN5 6UD
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
      • Penarth, Storbritannia, CF64 2XX
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7JT
      • Southhampton, Storbritannia, SO30 3JB
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
      • Warrington, Storbritannia, WA2 8WA
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
      • St. George, Sør-Afrika, 6529

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) med dokumentert bevis på progresjon av sykdom
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 21–26, inklusive
  • Global score for klinisk demens på 0,5 eller 1
  • Rosen-modifisert Hachinski Ischemi-score mindre enn eller lik 4
  • Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) i samsvar med diagnosen sannsynlig AD
  • Samtidig bruk av kolinesterasehemmer eller memantin med stabil dose i minst 3 måneder før randomisering
  • Omsorgsperson villig til å delta og kunne delta på klinikkbesøk med pasient
  • Evne til å innta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
  • Deltakere med bevis eller historie med alvorlige legemiddelallergier (som resulterer i dyspné eller alvorlig utslett).
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR (f.eks. klinisk signifikant klaustrofobi, ikke-uttakbare ferromagnetiske implantater). Pasienter med kontraindikasjoner mot MR kan gjennomgå computertomografi (CT) etter godkjenning av sponsor.
  • Eventuelle kontraindikasjoner til FDG-PET-studien (f.eks. allergi mot en hvilken som helst komponent i FDG-dosen) i kohorten som gjennomgår en PET-skanning.
  • Tidligere eksponering for undersøkelses- eller ikke-etterforskningsterapier for Alzheimers sykdom innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical carcinom in situ, kutan basalcelle- eller plateepitelkreft, eller ikke-progressiv prostatakreft som ikke krever behandling
  • Kvinner i fertil alder
  • Ukontrollert blodtrykk og/eller blodtrykk over 160/100
  • Reseptbelagt medisinsk mat beregnet for diettbehandling av metabolske prosesser forbundet med Alzheimers sykdom.
  • Diagnose eller historie med cerebrovaskulært hjerneslag, alvorlig carotisstenose, hjerneblødning, intrakraniell svulst, subaraknoidal blødning.
  • Pasienter med ustabil, ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,7%) og de som trenger insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azeliragon 5mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg oralt én gang daglig i 18 måneder
Legemiddel: Azeliragon
Azeliragon 5 mg administrert oralt, en gang daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • TTP488
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt én gang daglig i 18 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt, en gang daglig i 18 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-cog) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
ADAS-tannhjulet er en strukturert skala (ca. 40 minutter å fullføre) som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis (Rosen, 1984). ADAS-cog-scoringsområdet for versjonen som ble brukt i denne studien er fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-sb)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
CDR-skalaen brukes som et globalt mål på demens og fylles ut av en kliniker i setting av detaljert kunnskap om den enkelte pasient samlet inn fra intervjuer med pasient og omsorgsperson (Berg, 1988). CDR beskriver 5 grader av svekkelse i ytelse på hver av 6 kategorier, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg. CDR-vurderinger er 0 for friske individer, 0,5 for tvilsom demens og 1, 2 og 3 for mild, moderat og alvorlig demens som definert i CDR-skalaen. Poengsummen for hver kategori kan også summeres, og dette er kjent som summen av boksscore (CSR-SB). Summen av boksskårene varierer fra 0 til 18 med høyere skårer som indikerer større kognitiv svikt.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i magnetisk resonansavbildning (MRI) Hjernevolumetriske mål
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Prosent av total hippocampusatrofi til intrakranielt volum
Baseline og 18 måneder
Endre fra baseline i den normaliserte gjennomsnittlige sammensatte SUVR av de 5 regionene
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omfang og alvorlighetsgrad av hjernens hypometabolisme ble vurdert sentralt ved baseline og måned 18. SUVR PET ble designet for å bruke FreeSurfer-baserte segmenteringer av hjernen oppnådd ved hjelp av 3DT1 MR. Etter metodene publisert av Landau og Jagust (Landau SM, Annals of Neurology 2012) og beskrevet på ADNI-nettstedet (http://adni.loni.usc.edu/methods/pet-analysis-method/), regioner ble definert i det opprinnelige pasientrommet på 3DT1 MR-en som ble oppnådd ved baseline-besøket og ved måned 18-besøket. Et SUVR-mål ble beregnet regionalt over fem underregioner (anterior/posterior cingulate, temporale, parietale, frontale og hippocampale områder), normalisert til aktivitet i den cerebrale hvite substansen. Disse underregionene ble valgt for å optimalisere følsomheten i longitudinelle studier. Dette utfallsmålet presenterer endringen fra baseline i den normaliserte gjennomsnittlige sammensatte SUVR for de 5 regionene. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon (forverring) i hjernens glukosemetabolisme/utnyttelse.
Baseline til 18 måneder
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study- Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
ADCS-ADL er en aktivitet i dagliglivet utviklet av ADCS for å vurdere funksjonell ytelse hos deltakere med AD (Galasko et al., 1997). Informantene spørres via et strukturert intervjuformat om hvorvidt deltakerne forsøkte hvert element i inventaret i løpet av de foregående 4 ukene, samt deres ytelsesnivå. Poeng varierer fra 0-78 med lavere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
MMSE er en kort 30-punkts test som brukes til å vurdere kognisjon (Folstein, 1975). Det brukes ofte til å screene for demens. I løpet av et tidsrom på omtrent 10 minutter prøver den ulike funksjoner, inkludert aritmetikk, minne og orientering. Poeng varierer fra 0-30 med lavere poengsum som indikerer større kognitiv svikt.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)

NPI er et godt validert, pålitelig multi-element instrument for å vurdere psykopatologi ved AD basert på et intervju med omsorgspersonen (Cummings et al, 1994). Den evaluerer både frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 atferdsområder, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori (depresjon), angst, agitasjon/aggresjon, eufori, desinhibering, irritabilitet, labilitet, apati, avvikende motorisk atferd, appetitt og spiseendringer og natteatferd.

Frekvensvurderinger varierer fra 1 (noen ganger, mindre enn én gang per uke) til 4 (svært hyppig, én eller flere per dag eller kontinuerlig) samt alvorlighetsgrad (1= mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Nød er vurdert av studiepartneren eller omsorgspersonen og varierer fra 0 (ingen nød) til 5 (svært alvorlig eller ekstrem). Den samlede poengsummen og poengsummen for hver underskala er produktet av alvorlighetsgrad og frekvens. Poeng varierer fra 0-144 med høyere poengsum som indikerer en større tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Endring fra baseline i demens livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
DEMQOL-Proxy-spørreskjemaet er et validert og pålitelig spørreskjema som er intervju administrert og utfylt av omsorgspersonen om pasientens helserelaterte livskvalitet (Smith et al, 2005). Den består av 31 elementer som representerer 5 domener (daglige aktiviteter og å ta vare på deg selv, helse og velvære, kognitiv funksjon, sosiale relasjoner og selvoppfatning) og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Score varierer 31-124 med høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Endring fra baseline i Continuous Oral Word Association Task (COWAT)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
COWAT er et mål på verbal flyt der deltakeren blir bedt om å generere muntlig så mange ord som mulig som begynner med bokstavene "F", "A" og "S", unntatt egennavn og forskjellige former for det samme ordet . (Borkowski, 1967, Loonstra 2001) For hver bokstav får deltakeren ett minutt til å generere ordene. Ytelsen måles ved det totale antallet korrekte ord som er produsert summert over de tre bokstavene. Perseverasjoner (dvs. repetisjoner av et riktig ord) og inntrengninger (dvs. ord som ikke begynner med den angitte bokstaven) noteres.
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Endring fra baseline in Category Fluency Test (CFT)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)
Studiedeltakere får ett minutt til å gi eksempler på kategorien "dyr".
Baseline og 18 måneder (A-studie); baseline og 12 måneder (B-studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vTv Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron H Burstein, PharmD, vTv Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTP488-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azeliragon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere