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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Azeliragon (TTP488) in pazienti con malattia di Alzheimer lieve (STEADFAST)

6 maggio 2021 aggiornato da: vTv Therapeutics

Studio di registrazione multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Azeliragon (TTP488) in pazienti con malattia di Alzheimer lieve che ricevono inibitori dell'acetilcolinesterasi e/o memantina

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azeliragon nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve. I pazienti riceveranno azeliragon o placebo con la partecipazione di un paziente della durata di circa 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 257
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8022
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G20 OAXA
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
      • London, Regno Unito, WC1X 8QD
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Northampton, Regno Unito, NN5 6UD
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7JT
      • Southhampton, Regno Unito, SO30 3JB
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
      • Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66201
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 01269
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 24901
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98201
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
      • St. George, Sud Africa, 6529

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) con evidenza documentata di progressione della malattia
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) di 21-26, inclusi
  • Punteggio globale di valutazione della demenza clinica di 0,5 o 1
  • Ischemia di Hachinski modificata da Rosen Punteggio inferiore o uguale a 4
  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di probabile AD
  • Uso concomitante di inibitore della colinesterasi o memantina con dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • Caregiver disposto a partecipare ed essere in grado di assistere alle visite cliniche con il paziente
  • Capacità di ingerire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o psichiatrica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • - Partecipanti con evidenza o storia di gravi allergie ai farmaci (con conseguente dispnea o grave eruzione cutanea).
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia clinicamente significativa, impianti ferromagnetici non rimovibili). I pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica possono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC) su approvazione dello sponsor.
  • Eventuali controindicazioni allo studio FDG-PET (ad es. allergia a qualsiasi componente della dose di FDG) nella coorte sottoposta a scansione PET.
  • Precedente esposizione a terapie sperimentali o non sperimentali per il morbo di Alzheimer entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose o carcinoma prostatico non progressivo che non richiede trattamento
  • Donne in età fertile
  • Pressione sanguigna incontrollata e/o pressione sanguigna superiore a 160/100
  • Alimento medico su prescrizione destinato alla gestione dietetica dei processi metabolici associati alla malattia di Alzheimer.
  • Diagnosi o anamnesi di ictus cerebrovascolare, grave stenosi carotidea, emorragia cerebrale, tumore intracranico, emorragia subaracnoidea.
  • Pazienti con diabete instabile e non controllato (HbA1c > 7,7%) e quelli che necessitano di insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azeliragon 5 mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg per via orale una volta al giorno per 18 mesi
Droga: Azeliragon
Azeliragon 5 mg somministrato per via orale, una volta al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
  • TTP488
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno per 18 mesi
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale cognitivo (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
L'ADAS-cog è una scala strutturata (circa 40 minuti per essere completata) che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva (Rosen, 1984). L'intervallo di punteggio ADAS-cog per la versione utilizzata in questo studio va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Variazione rispetto al basale nella somma delle caselle della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-sb)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
La scala CDR è utilizzata come misura globale della demenza ed è completata da un clinico nel contesto di una conoscenza dettagliata del singolo paziente raccolta dai colloqui con il paziente e con il caregiver (Berg, 1988). Il CDR descrive 5 gradi di compromissione delle prestazioni in ciascuna delle 6 categorie tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. Le valutazioni CDR sono 0 per individui sani, 0,5 per demenza discutibile e 1, 2 e 3 per demenza lieve, moderata e grave come definita nella scala CDR. I punteggi per ciascuna categoria possono anche essere sommati e questo è noto come somma del punteggio della casella (CSR-SB). I punteggi della somma dei box vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni volumetriche cerebrali con risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Percentuale dell'atrofia totale dell'ippocampo rispetto al volume intracranico
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel SUVR composito medio normalizzato delle 5 regioni
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'entità e la gravità dell'ipometabolismo cerebrale sono state valutate centralmente al basale e al mese 18. SUVR PET è stato progettato per utilizzare le segmentazioni del cervello basate su FreeSurfer ottenute utilizzando la risonanza magnetica 3DT1. Seguendo i metodi pubblicati da Landau e Jagust (Landau SM, Annals of Neurology 2012) e descritti sul sito ADNI (http://adni.loni.usc.edu/methods/pet-analysis-method/), le regioni sono state definite nello spazio nativo del paziente sulla risonanza magnetica 3DT1 acquisita alla visita di riferimento e alla visita del mese 18. Una misura SUVR è stata calcolata a livello regionale su cinque sottoregioni (aree del cingolo anteriore/posteriore, aree temporali, parietali, frontali e dell'ippocampo), normalizzate all'attività nella sostanza bianca cerebrale. Queste sottoregioni sono state selezionate per ottimizzare la sensibilità negli studi longitudinali. Questa misura di esito presenta la variazione rispetto al basale nel SUVR composito medio normalizzato delle 5 regioni. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione (peggioramento) del metabolismo/utilizzo del glucosio nel cervello.
Basale a 18 mesi
Cambiamento rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
L'ADCS-ADL è un'attività di inventario della vita quotidiana sviluppata dall'ADCS per valutare le prestazioni funzionali nei partecipanti con AD (Galasko et al., 1997). Agli informatori viene chiesto tramite un formato di intervista strutturato se i partecipanti hanno tentato ogni elemento nell'inventario durante le 4 settimane precedenti, nonché il loro livello di prestazioni. I punteggi vanno da 0 a 78 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
L'MMSE è un breve test di 30 punti che viene utilizzato per valutare la cognizione (Folstein, 1975). È comunemente usato per lo screening per la demenza. Nell'arco di tempo di circa 10 minuti, campiona varie funzioni, tra cui l'aritmetica, la memoria e l'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)

L'NPI è uno strumento ben validato, affidabile e multi-item per valutare la psicopatologia nell'AD sulla base di un'intervista con il caregiver (Cummings et al, 1994). Valuta sia la frequenza che la gravità di 12 aree comportamentali tra cui deliri, allucinazioni, disforia (depressione), ansia, agitazione/aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità, labilità, apatia, comportamento motorio aberrante, appetito e cambiamenti alimentari e comportamenti notturni.

Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (occasionalmente, meno di una volta alla settimana) a 4 (molto frequentemente, una o più volte al giorno o continuativamente) così come la gravità (1= lieve, 2 = moderata, 3 = grave). Il disagio è valutato dal partner dello studio o dal caregiver e varia da 0 (nessun disagio) a 5 (molto grave o estremo). Il punteggio complessivo e il punteggio per ogni sottoscala sono il prodotto di gravità e frequenza. I punteggi vanno da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi neuropsichiatrici.
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita della demenza (DEMQOL)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Il questionario DEMQOL-Proxy è un questionario convalidato e affidabile che è un'intervista somministrata e completata dal caregiver sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (Smith et al, 2005). Consiste di 31 elementi che rappresentano 5 domini (attività quotidiane e cura di sé, salute e benessere, funzionamento cognitivo, relazioni sociali e concetto di sé) e richiede circa 20 minuti per essere completato. I punteggi vanno da 31 a 124 con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'attività di associazione di parole orali continue (COWAT)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Il COWAT è una misura della fluidità verbale in cui al partecipante viene chiesto di generare oralmente il maggior numero possibile di parole che iniziano con le lettere "F", "A" e "S", escludendo i nomi propri e le diverse forme della stessa parola . (Borkowski, 1967, Loonstra 2001) Per ogni lettera, al partecipante viene concesso un minuto per generare le parole. Le prestazioni sono misurate dal numero totale di parole corrette prodotte sommate tra le tre lettere. Si annotano le perseverazioni (cioè le ripetizioni di una parola corretta) e le intrusioni (cioè le parole che non iniziano con la lettera designata).
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Variazione rispetto al basale nella categoria Fluency Test (CFT)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)
Ai partecipanti allo studio viene concesso un minuto per fornire esemplari della categoria "animali".
Basale e 18 mesi (studio A); basale e 12 mesi (studio B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

vTv Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron H Burstein, PharmD, vTv Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTP488-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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