자폐증 스펙트럼 장애에서 약물 불응성 과민성에 대한 Riluzole의 파일럿 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
자폐증 스펙트럼 장애에서 약물 불응성 과민성에 대한 Riluzole의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구
Riluzole이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 사람의 약물 불응성 과민성(DRI)을 대상으로 하는 효능, 안전성 및 내약성의 증거를 나타내는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
12세에서 25세 사이의 ASD 및 DRI가 있는 12명을 대상으로 riluzole을 추가로 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 교차 연구(5주 치료 기간 및 2주 휴약).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12 및 < 26세.
- 50kg 이상의 무게.
- ASD의 진단
- 스크리닝 ABC Irritability subscale(ABC-I) 점수가 18 이상이고 1) 아리피프라졸과 리스페리돈 둘 다에 대한 임상적으로 적절한 치료 시도 실패 또는 2) 과민성을 목표로 하는 이전 임상적으로 적절한 약물 시도 최소 3회 실패로 정의된 약물 불응성 과민성 (하나의 시험에는 아리피프라졸 또는 리스페리돈이 포함되어야 함) 간병인 보고서 및 가능한 경우 의료 기록 검토를 통해 확인되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 및 연구 동안 모든 병용 향정신성 약물(과민성을 표적으로 하는 약물 포함)의 안정적인 투약.
- ERK(Extracellular Signal-Related Kinase biomarker) 분석을 위한 행동 결과 측정 및 운송 대조 샘플에 대한 정보 제공자 역할을 하려는 부모/보호자의 존재.
제외 기준:
- 과민성을 목표로 하는 2개 이상의 병용 향정신성 약물의 현재 사용.
- 발프로산의 현재 사용.
- riluzole과 상호작용이 알려진 약물의 현재 사용
- 글루타메이트 또는 글루타메이트 조절 작용 약물을 병용하는 약물의 현재 사용.
- 가임기 여성 피험자의 경우 양성 혈청 임신 검사.
- 췌장염의 역사.
- 8.0gm/dL 이하의 헤모글로빈.
- 절대 호중구 수가 1.0 K/mcL 이하인 호중구 감소증.
- 연구실에서 평가한 신장 기능 문제
- 주 조사자가 통제할 수 없는 것으로 간주되는 모든 주요 만성 의료 또는 만성 호흡기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴루졸
이 연구에서 사용되는 riluzole의 최대 용량은 하루 200mg 분할 BID입니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 연구 내내 피험자 할당을 유지하기 위해 riluzole 그룹과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 글로벌 인상 개선
기간: 기준선에서 12주 말까지 변경
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1에서 7까지의 등급으로 평가된 임상의가 평가한 증상 변화의 전반적인 평가
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기준선에서 12주 말까지 변경
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비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성
기간: 기준선과 각 단계 종료 사이의 변화
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다섯 가지 행동 영역을 측정하는 부모 설문지
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기준선과 각 단계 종료 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN001- Riluzole in Autism
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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