利鲁唑对自闭症谱系障碍药物难治性易激惹的初步研究
2021年1月12日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
利鲁唑对自闭症谱系障碍药物难治性易激惹的随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验研究
确定利鲁唑是否显示出针对自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的药物难治性易激惹 (DRI) 的有效性、安全性和耐受性的证据。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的交叉研究（5 周治疗期和 2 周清除期）在 12 名年龄在 12 至 25 岁之间的 ASD 和 DRI 患者中辅助利鲁唑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 12 岁且 < 26 岁。
- 重量大于 50 公斤。
- 自闭症的诊断
- 药物难治性易激惹，定义为筛选 ABC 易激惹分量表 (ABC-I) 评分≥18 和 1) 阿立哌唑和利培酮的临床充分治疗试验失败或 2) 之前至少三项针对易激惹的临床充分药物试验失败（一项试验必须包括阿立哌唑或利培酮），由护理人员报告和可用的医疗记录审查证实。
- 在筛选访问之前和研究期间，所有伴随的精神药物（包括那些针对易怒的药物）的稳定剂量 4 周。
- 在场的父母/监护人愿意充当行为结果测量的线人，并为细胞外信号相关激酶生物标志物 (ERK) 检测运送对照样品。
排除标准：
- 目前同时使用两种以上针对易激惹的精神药物。
- 目前使用丙戊酸。
- 目前使用已知与利鲁唑相互作用的药物
- 当前使用的药物与伴随的谷氨酸能或谷氨酸能调节作用药物。
- 对于有生育能力的女性受试者，血清妊娠试验阳性。
- 胰腺炎病史。
- 血红蛋白小于或等于 8.0 gm/dL。
- 中性粒细胞绝对计数小于或等于 1.0 K/mcL 的中性粒细胞减少症。
- 通过实验室工作评估的肾功能问题
- 首席研究员认为无法控制的任何重大慢性疾病或慢性呼吸系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利鲁唑
本研究中使用的利鲁唑的最大剂量为每天 200 毫克，分次 BID
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以与利鲁唑组相同的方式给药，以便在整个研究过程中保持受试者分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善
大体时间：从基线到第 12 周结束的变化
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临床医生对症状变化进行的全球评估，评分范围从 1 到 7
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从基线到第 12 周结束的变化
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异常行为清单 - 易怒
大体时间：每个阶段的基线和结束之间的变化
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衡量五个行为领域的家长问卷
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每个阶段的基线和结束之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Logan Wink, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月19日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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