Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rilutsolista autismispektrihäiriöiden lääkkeiden kestävyyden ärtymykselle

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen pilottitutkimus rilutsolista autismispektrihäiriöiden lääkkeiden kestävyyden ärtymykselle

Selvitä, osoittaako rilutsolilla näyttöä tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun se on kohdistettu lääkerefraktoriseen ärtyneisyyteen (DRI) henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestänyt ristikkäinen tutkimus (5 viikon hoitojaksot 2 viikon huuhtoutumisella) lisäaineena rilutsolilla 12 henkilöllä, joilla oli ASD ja DRI iässä 12–25 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 ja < 26 vuotta.
  • Paino yli 50 kg.
  • ASD:n diagnoosi
  • Lääkkeille vastustuskykyinen ärtyneisyys, joka määritellään seulonta-ABC Ärtyvyys-ala-asteikolla (ABC-I) pisteet ≥18 JA 1) epäonnistuminen kliinisesti riittävissä sekä aripipratsolin että risperidonin hoitotutkimuksissa tai 2) epäonnistuminen vähintään kolmessa aikaisemmassa kliinisesti riittävässä lääketutkimuksessa, jotka kohdistuivat ärtyneisyyteen. (Yhdessä tutkimuksessa on oltava aripipratsoli tai risperidoni), mikä vahvistetaan hoitajan raporteissa ja potilastietojen tarkastelussa, jos mahdollista.
  • Kaikkien samanaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien ärtyneisyyteen kohdistuvien lääkkeiden) vakaa annostus neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
  • Vanhemman/huoltajan läsnäolo, joka on valmis toimimaan informantina käyttäytymistulosmittauksissa ja lähetyksen kontrollinäytteessä ekstrasellulaariseen signaaliin liittyvän kinaasibiomarkkerin (ERK) määrityksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen useamman kuin kahden samanaikaisen psykotrooppisten lääkkeen käyttö ärtyneisyyteen.
  • Valproiinihapon nykyinen käyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia rilutsolin kanssa
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö samanaikaisten glutamatergisten tai glutamatergiaa moduloivien lääkkeiden kanssa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl.
  • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 K/mcL.
  • Munuaisten toimintahäiriöt laboratoriotyön perusteella
  • Mikä tahansa vakava krooninen lääketieteellinen tai krooninen hengitystiesairaus, jonka päätutkija ei pidä hallinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilutsoli
Tässä tutkimuksessa käytettävä rilutsolin enimmäisannos on 200 mg päivässä jaettuna BID
Lääke: Rilutsoli
Muut nimet:
  • Muu nimi: Rilutek
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin rilutsoliryhmää, jotta koehenkilöiden määräys säilyy koko tutkimuksen ajan.
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikon 12 loppuun
Kliinikon arvioima yleinen oireiden muutoksen arvio asteikolla 1-7
Muutos lähtötilanteesta viikon 12 loppuun
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – ärtyneisyys
Aikaikkuna: Vaihto kunkin vaiheen perustilan ja lopun välillä
Vanhemman kyselylomake, joka mittaa viittä käyttäytymisaluetta
Vaihto kunkin vaiheen perustilan ja lopun välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001- Riluzole in Autism

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa